表面抗原的安全性和免疫原性，灭活，佐剂与 MF59C.1 流感疫苗，配方 2008-2009
2015年12月21日 更新者：Novartis Vaccines
评估 FLUAD® 表面抗原的安全性和免疫原性的 II 期、开放标签、不受控制的多中心研究，灭活的，用 MF59C.1 流感疫苗佐剂，配方 2008-2009，当给予老年受试者时
大流行间流感疫苗年度批准试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lanciano、意大利、66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
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Pianiga、意大利、30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 65岁或以上
- 心理素质
- 愿意并能够在进入研究之前给予书面知情同意
- 能够遵守所有的学习要求
- 身体健康
关键排除标准：
- 任何严重的慢性或急性疾病
- 接种疫苗后有任何过敏反应和/或严重过敏反应的历史，证明对研究疫苗的任何成分（例如卵清蛋白、鸡蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白、卡那霉素和硫酸新霉素）过敏；
- 已知或怀疑（或有发生的高风险）免疫功能受损/改变（不包括通常与高龄相关的）
- 在过去 3 个月内和整个研究期间收到肠外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物；疑似或已知的 HIV 感染或 HIV 相关疾病
- 与出血时间延长相关的出血素质或病症，研究者认为会影响受试者的安全
- 在过去12个月内，他们曾接受超过一针流感疫苗注射
- 在过去 6 个月内，参与者有实验室确诊的流感病；接种流感疫苗
- 在过去 4 周内，参与者接种了另一种疫苗；任何调查代理人
- 过去 14 天内 COPD（慢性阻塞性肺病）的急性加重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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1 次肌肉注射流感疫苗，2008/2009 NH 配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLUAD 疫苗接种一次后，针对三种疫苗株中的每一种都实现血清转化或单一径向溶血 (SRH) 面积显着增加的参与者百分比
大体时间：第21天
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免疫原性测量为实现血清转化或单个放射状溶血 (SRH) 区域显着增加的参与者的百分比，针对三种疫苗株中的每一种，在接种疫苗后三周（第 21 天），使用 SRH 测定进行评估。 血清转化：接种前血清阴性且接种后血清面积≥ 25 mm2 的参与者比例。 显着增加：接种前血清阳性面积至少增加 50% 的参与者比例。 血清转化或显着增加：具有血清转化或显着增加的参与者的比例。 如果实现血清转化或 SRH 面积显着增加的参与者百分比为 30%（≥65 岁），则符合欧洲（人用医药产品委员会 [CHMP]）标准。 |
第21天
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一次 FLUAD 疫苗接种后参与者对三种疫苗株的几何平均比
大体时间：第21天
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参与者的几何平均比 (GMR) 计算为接种后与接种前 SRH 几何平均面积 (GMA) 的比率，针对三种疫苗株中的每一种，在 FLUAD 疫苗接种后三周（第 21 天）。 如果 SRH 抗体区域的几何平均增加（GMR，第 21 天/第 0 天）>2.0（≥65 岁），则满足 CHMP 标准。 |
第21天
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一次 FLUAD 疫苗接种后三种疫苗株的 SRH 面积≥25mm2 的参与者百分比
大体时间：第21天
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免疫原性测量为在基线（第 0 天）和 FLUAD 疫苗接种后三周（第 21 天）针对三种疫苗株中的每一种实现 SRH 面积≥25 mm2 的参与者的百分比。 如果实现 SRH 面积≥25 mm2 的参与者百分比为 60%（≥65 岁），则根据 CHMP 指南满足此标准。 |
第21天
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报告引起局部和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 0 至 3 天
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评估了从 FLUAD 疫苗接种后第 0 天到第 3 天（包括第 3 天）报告征集的局部和全身反应的参与者的安全性。
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接种疫苗后 0 至 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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