Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans met MF59C.1-griepvaccin, formulering 2008-2009

21 december 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase II, open-label, ongecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van FLUAD®-oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans met MF59C.1-griepvaccin, formulering 2008-2009, bij toediening aan oudere proefpersonen te evalueren

Proef voor jaarlijkse goedkeuring van interpandemische griepvaccins

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Lanciano, Italië, 66034
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
      • Pianiga, Italië, 30034
        • Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Geestelijk bekwaam
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voldoen aan alle studie-eisen
  • Over het algemeen een goede gezondheid

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige chronische of acute ziekte
  • Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie, een bewezen overgevoeligheid voor een bestanddeel van het studievaccin (bijv. voor ovalbumine, kippeneiwit, kippenveren, influenzaviruseiwit, kanamycine en neomycinesulfaat);
  • Bekende of vermoede (of een hoog risico op het ontwikkelen van) stoornis/verandering van de immuunfunctie (met uitzondering van die welke normaal geassocieerd wordt met hoge leeftijd)
  • Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen de afgelopen 3 maanden en voor de volledige duur van het onderzoek; vermoedelijke of bekende hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte
  • Een bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
  • In de afgelopen 12 maanden hebben ze meer dan één injectie met griepvaccin gekregen
  • In de afgelopen 6 maanden hadden deelnemers door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte; griepvaccin gekregen
  • In de afgelopen 4 weken hadden de deelnemers een ander vaccin gekregen; welke opsporingsambtenaar dan ook
  • Een acute exacerbatie van een COPD (chronische obstructieve longziekte) in de afgelopen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Biologisch: Seizoensgriepvaccin
1 enkele intramusculaire dosis griepvaccin, 2008/2009 NH-formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat seroconversie of significante toename van enkelvoudig radiaal hemolysegebied (SRH) bereikte tegen elk van de drie vaccinstammen na één vaccinatie met FLUAD
Tijdsspanne: dag 21

Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage deelnemers dat drie weken na vaccinatie (dag 21) seroconversie of significante toename van enkelvoudig radiaal hemolysegebied (SRH) bereikte tegen elk van de drie vaccinstammen, geëvalueerd met behulp van de SRH-assay.

Seroconversie: deel van de deelnemers met negatief serum vóór vaccinatie en een serumoppervlak na vaccinatie ≥ 25 mm2. Aanzienlijke toename: deel van de deelnemers met een toename van ten minste 50% in oppervlakte ten opzichte van positief pre-vaccinatie serum. Seroconversie of significante toename: percentage deelnemers met seroconversie of significante toename.

Aan het Europese criterium (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) wordt voldaan als het percentage deelnemers dat seroconversie of een significante toename van het SRH-gebied bereikt 30% is (≥65 jaar).
dag 21
Geometrisch gemiddelde verhouding van deelnemers tegen elk van de drie vaccinstammen na één vaccinatie met FLUAD
Tijdsspanne: dag 21

Geometrische gemiddelde ratio (GMR) van deelnemers werd berekend als de verhouding van post-vaccinatie tot pre-vaccinatie SRH geometrische gemiddelde gebieden (GMA's), gericht tegen elk van de drie vaccinstammen, drie weken na FLUAD-vaccinatie (dag 21).

Aan het CHMP-criterium werd voldaan als de geometrisch gemiddelde toename (GMR, dag 21/dag 0) in het SRH-antilichaamgebied >2,0 is (≥65 jaar).
dag 21
Percentage deelnemers dat een SRH-gebied van ≥25 mm2 bereikte tegen elk van de drie vaccinstammen na één vaccinatie met FLUAD
Tijdsspanne: dag 21

Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage deelnemers dat een SRH-gebied van ≥ 25 mm2 bereikte tegen elk van de drie vaccinstammen bij baseline (dag 0) en drie weken na FLUAD-vaccinatie (dag 21).

Aan dit criterium wordt volgens de CHMP-richtlijn voldaan als het percentage deelnemers dat een SRH-gebied van ≥25 mm2 bereikt, 60% is (≥65 jaar).
dag 21
Aantal deelnemers dat gevraagde lokale en systemische reacties meldde
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen na vaccinatie
De veiligheid werd beoordeeld voor deelnemers die gevraagde lokale en systemische reacties meldden vanaf dag 0 tot en met dag 3 na de FLUAD-vaccinatie.
0 tot 3 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V70P7S
  • 2008-001047-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren