표면 항원의 안전성 및 면역원성, 불활성화, MF59C.1 인플루엔자 백신으로 보강, 제형 2008-2009
FLUAD® 표면 항원, 비활성화, MF59C.1 인플루엔자 백신, 제제 2008-2009로 보강된 표면 항원의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 공개 라벨, 비통제, 다중 센터 연구, 고령 피험자에게 투여 시
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lanciano, 이탈리아, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
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Pianiga, 이탈리아, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 65세 이상
- 정신적으로 유능한
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
- 일반적으로 건강
주요 제외 기준:
- 심각한 만성 또는 급성 질환
- 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력, 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 오브알부민, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트)에 대한 입증된 과민성;
- 알려진 또는 의심되는(또는 발병 위험이 높은) 면역 기능 손상/변경(일반적으로 고령과 관련된 것은 제외)
- 지난 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령; 의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병
- 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 인플루엔자 백신 주사를 맞았습니다.
- 지난 6개월 이내에 참가자들은 실험실에서 인플루엔자 질병을 확인했습니다. 인플루엔자 백신을 맞았다
- 지난 4주 동안 참가자들은 또 다른 백신을 맞았습니다. 모든 수사 요원
- 지난 14일 이내에 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)의 급성 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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인플루엔자 백신 1회 근육내 투여, 2008/2009 NH 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLUAD 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 단일 방사성 용혈(SRH) 영역에서 혈청 전환 또는 유의미한 증가를 달성한 참가자의 비율
기간: 21일
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면역원성은 백신 접종 3주 후(21일) SRH 분석을 사용하여 세 가지 백신 균주 각각에 대해 혈청 전환 또는 단일 방사형 용혈(SRH) 영역의 상당한 증가를 달성한 참가자의 백분율로 측정되었습니다. 혈청전환: 백신 접종 전 혈청이 음성이고 백신 접종 후 혈청 면적이 ≥ 25 mm2인 참가자의 비율. 현저한 증가: 백신 접종 전 혈청에서 양성 면적이 50% 이상 증가한 참가자의 비율. 혈청 전환 또는 유의미한 증가: 혈청 전환 또는 유의미한 증가가 있는 참가자의 비율. 혈청 전환 또는 SRH 영역의 상당한 증가를 달성한 참가자의 비율이 30%(65세 이상)인 경우 유럽(인간 사용을 위한 의약품 위원회[CHMP]) 기준이 충족됩니다. |
21일
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FLUAD 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대한 참가자의 기하 평균 비율
기간: 21일
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참가자의 기하 평균 비율(GMR)은 FLUAD 백신 접종 3주 후(21일) 3가지 백신 균주 각각에 대한 백신 접종 후 대 백신 접종 전 SRH 기하 평균 면적(GMA)의 비율로 계산되었습니다. SRH 항체 면적의 기하 평균 증가(GMR, 21일/0일)가 >2.0(≥65년)인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다. |
21일
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FLUAD 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적 ≥25mm2를 달성한 참가자의 비율
기간: 21일
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면역원성은 기준선(0일)과 FLUAD 백신 접종 후 3주(21일)에 세 가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적 ≥25mm2를 달성한 참가자의 백분율로 측정되었습니다. 이 기준은 SRH 면적 ≥25 mm2를 달성한 참가자의 비율이 60%(≥65세)인 경우 CHMP 가이드라인에 따라 충족됩니다. |
21일
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요청된 지역 및 체계적 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0~3일
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FLUAD 백신 접종 후 0일부터 3일까지 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 참가자에 대해 안전성을 평가했습니다.
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백신 접종 후 0~3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V70P7S
- 2008-001047-19
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