Sikkerhet og immunogenisitet til overflateantigen, inaktivert, adjuvansert med MF59C.1 influensavaksine, formulering 2008-2009
En fase II, åpen etikett, ukontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til FLUAD® overflateantigen, inaktivert, adjuvansert med MF59C.1 influensavaksine, formulering 2008-2009, når det administreres til eldre personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lanciano, Italia, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
-
Pianiga, Italia, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 65 år eller eldre
- Mentalt kompetent
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
- Kunne oppfylle alle studiekravene
- Generelt god helse
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig kronisk eller akutt sykdom
- Anamnese med enhver anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. overfor ovalbumin, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat);
- Kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder)
- Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater i løpet av de siste 3 månedene og for hele studiens lengde; mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom
- En blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen
- I løpet av de siste 12 månedene har de fått mer enn én injeksjon med influensavaksine
- I løpet av de siste 6 månedene hadde deltakerne laboratoriebekreftet influensasykdom; fått influensavaksine
- I løpet av de siste 4 ukene hadde deltakerne fått en ny vaksine; enhver etterforskningsagent
- En akutt forverring av en KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) i løpet av de siste 14 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
1 enkelt intramuskulær dose influensavaksine, 2008/2009 NH-formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde serokonversjon eller betydelig økning i enkelt radiell hemolyse (SRH)-område mot hver av tre vaksinestammer etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: dag 21
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon eller signifikant økning i enkelt radiell hemolyse (SRH) område, mot hver av de tre vaksinestammene, tre uker etter vaksinasjon (dag 21), evaluert ved bruk av SRH-analyse. Serokonversjon: andel deltakere med negativt serum før vaksinasjon og et serumareal etter vaksinasjon ≥ 25 mm2. Betydelig økning: andel deltakere med minst 50 % økning i areal fra positivt pre-vaksinasjonsserum. Serokonversjon eller signifikant økning: andel deltakere med enten serokonversjon eller signifikant økning. Det europeiske kriteriet (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) er oppfylt hvis prosentandelen av deltakerne som oppnår serokonversjon eller betydelig økning i SRH-området er 30 % (≥65 år). |
dag 21
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold mellom deltakere mot hver av de tre vaksinestammene etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: dag 21
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av deltakerne ble beregnet som forholdet mellom post-vaksinasjon og pre-vaksinasjon SRH geometriske gjennomsnittsområder (GMA), rettet mot hver av de tre vaksinestammene, tre uker etter FLUAD-vaksinasjon (dag 21). CHMP-kriteriet ble oppfylt hvis den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMR, dag 21/dag 0) i SRH-antistoffarealet er >2,0 (≥65 år). |
dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde SRH-område ≥25 mm2 mot hver av de tre vaksinestammene etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: dag 21
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av deltakerne som oppnådde SRH-areal ≥25 mm2 mot hver av de tre vaksinestammene ved baseline (dag 0) og tre uker etter FLUAD-vaksinasjon (dag 21). Dette kriteriet er oppfylt i henhold til CHMPs retningslinjer hvis prosentandelen av deltakerne som oppnår SRH-areal ≥25 mm2 er 60 % (≥65 år). |
dag 21
|
|
Antall deltakere som rapporterte anmodet om lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 0 til 3 dager etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert for deltakere som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner fra dag 0 til og med dag 3 etter FLUAD-vaksinasjonen.
|
0 til 3 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V70P7S
- 2008-001047-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .