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胃食道逆流症 (GERD) における Medigus SRS 内視鏡ステープリング システムの安全性と有効性

2015年12月30日 更新者：Aviel Roy-Shapira, M.D.

胃食道逆流症（GERD）の治療のためのメディグス SRS 内視鏡ステープリング システムの評価

この研究は、逆流性食道炎の治療における Medigus SRS 内視鏡ステープリング システムの安全性と有効性をテストするために設計されています。

このシステムにより、胃食道フラップ弁を修復するために、オペレーターは胃を食道にステープル留めすることができます。 ステープリングの効果は、一般的な GERD (部分的噴門形成術) の手術と似ていますが、口から行うため、腹部を切開する必要はありません。

この研究の仮説は、治療が大多数の被験者でGERD関連の生活の質を50％以上改善するのに効果的であり、手術が手術と同じくらい安全であるということです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • インド
      • Pune、インド
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ
        • Med.Klinik Universitatsmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2年間のGERD関連症状の病歴。
  • 24 時間の pH 酸暴露試験によって実証された GERD の最近の客観的証拠。
  • -少なくとも6か月間のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の毎日の摂取歴、症状の大幅な緩和（すなわち、GERD健康関連QOL（GERD HRQL）スコアの違いPPIのオンとオフの差> = 6）。
  • GERD-HRQLがPPIから20以上外れている

除外基準:

  • 3cmを超える裂孔ヘルニアまたは傍食道ヘルニア
  • バレット食道またはグレード IV 食道炎
  • 嚥下障害の症状を引き起こす食道狭窄、リングまたはウェブ
  • ヒルの分類によるグレード I フラップ バルブ
  • 併存疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Medigus SRS 内視鏡ステープル システム
GERD治療のための管腔内噴門形成術
デバイス：Medigus SRS 内視鏡ステープル システム
このシステムは、標準的な B 形状の 5 つ組の 4.8 mm チタン ステープルを各位置で使用して、胃を 2 つまたは 3 つの位置で食道にステープル留めするように設計されています。
他の名前：
  • GERDの管腔内治療
  • GERDの非切開治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL - Velanovich) スコアが 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：六ヶ月
胃食道逆流症の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) アンケート。Velanovich スコアとも呼ばれます。 アンケートは 0 ～ 5 の回答を持つ 10 の質問で構成されます。 10 の質問の回答が合計され (0 ～ 50 の範囲)、合計が高いほど、合計が低いよりも重症度が高いことを示します。 このアンケートは、被験者がプロトンポンプ阻害薬（PPI）の投薬を受けていない間に実施されました（つまり、 オフ PPI)。 成功の基準は、ベースラインと比較して 50% 以上の改善であり、手術後 6 か月で、被験者の少なくとも 53% でした (53% は 95% 信頼区間の下限です)。
六ヶ月
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：6ヵ月
主要な安全性評価項目は、SRS 処置中および処置後のすべての治療関連の有害事象で構成されていました。 主要な安全性評価項目は、SRS 処置中および処置後のすべての治療関連の有害事象で構成されていました。 「治療に関連する」イベントは、従来、処置後最初の 30 日間に発生したイベントとして定義されていました。 ここに示す SAE には、手順の 35 日後に発生したもの (自殺行動) を含む、研究からのすべての SAE が含まれます。 最初の 24 人の患者の後に、初期の重篤な有害事象 (SAE) の中間レビューが行われました。 プロトコルとデバイスの変更は、最終的な 48 人の患者の前に実施されました。 したがって、SAE は、最初の 24 人の患者と最後の 48 人の患者からなる 2 つのカテゴリで提示されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸曝露の低減 (%Time pH<4) オン オフ PPI 携帯型 24 時間酸曝露試験
時間枠：6ヵ月
食道 pH（PPI 療法なし）は、処置前の 66 人の患者と処置後 6 か月の 64 人の患者で測定されました。
6ヵ月
被験者から報告されたプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用の減少
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aviel Roy-Shapira, M.D.

捜査官

  • スタディディレクター：Aviel Roy-Shapira, M.D.、Medigus Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月30日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCLP09002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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