Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эндоскопической сшивающей системы Medigus SRS при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

30 декабря 2015 г. обновлено: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Оценка эндоскопической сшивающей системы Medigus SRS для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности системы эндоскопического сшивания Medigus SRS для лечения ГЭРБ.

Система позволяет оператору прикрепить желудок к пищеводу, чтобы восстановить желудочно-пищеводный лоскутный клапан. Эффект сшивания похож на обычную операцию при ГЭРБ (частичная фундопликация), но делается через рот, и разрез живота не требуется.

Гипотеза исследования заключается в том, что лечение будет эффективным для улучшения качества жизни, связанного с ГЭРБ, на 50% и более у большинства субъектов и что процедура будет такой же безопасной, как операция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Индия
      • Pune, Индия
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы, связанные с ГЭРБ, в анамнезе не менее 2 лет.
  • Недавние объективные признаки ГЭРБ, продемонстрированные 24-часовым тестом на кислотное воздействие рН.
  • Ежедневный прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в анамнезе в течение не менее 6 месяцев со значительным облегчением симптомов (т. е. разница в показателях качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD HRQL) при приеме и отсутствии ИПП > = 6).
  • GERD-HRQL ≥20 от ИПП

Критерий исключения:

  • Хиатальная грыжа > 3 см или параэзофагеальная грыжа
  • Пищевод Барретта или эзофагит IV степени
  • Стриктура пищевода, кольцо или паутина, вызывающая симптомы дисфагии
  • Откидной клапан класса I по классификации Хилла
  • История сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическая сшивающая система Medigus SRS
Эндолюминальная фундопликация в лечении ГЭРБ
Устройство: Система эндоскопического сшивания Medigus SRS
Система предназначена для пришивания желудка к пищеводу в 2 или 3 местах с помощью пяти стандартных титановых скоб B-образной формы диаметром 4,8 мм в каждом месте.
Другие имена:
  • эндолюминальное лечение ГЭРБ
  • Безоперационное лечение ГЭРБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с >= 50% улучшением качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD-HRQL - Веланович) Оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL), также известный как показатель Велановича. Анкета состоит из 10 вопросов с ответами от 0 до 5. Ответы на 10 вопросов суммируются (диапазон от 0 до 50), где более высокая сумма указывает на более тяжелое заболевание, чем более низкая сумма. Этот вопросник заполнялся, когда испытуемые не принимали ингибиторы протонной помпы (ИПП) (т. вне ИЦП). Критерием успеха было улучшение >= 50% по сравнению с исходным состоянием через шесть месяцев после процедуры как минимум у 53% субъектов (53% — нижняя граница 95% доверительного интервала).
Шесть месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная конечная точка безопасности включала все побочные эффекты, связанные с лечением, во время и после процедуры SRS. Первичная конечная точка безопасности включала все побочные эффекты, связанные с лечением, во время и после процедуры SRS. «Связанные с лечением» события традиционно определялись как те, которые произошли в первые 30 дней после процедуры. Представленные здесь СНЯ включают все СНЯ из исследования, включая одно, которое возникло через 35 дней после процедуры (суицидальное поведение). Был проведен промежуточный обзор ранних серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после первых 24 пациентов. Затем были внесены изменения в протокол и устройства перед последними 48 пациентами. Таким образом, СНЯ представлены в двух категориях, состоящих из первых 24 пациентов и последних 48 пациентов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение воздействия кислоты (% времени pH<4) при выключенном ИПП Амбулаторный 24-часовой тест на воздействие кислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
РН пищевода (без ИПП) измеряли у 66 пациентов до процедуры и у 64 пациентов через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев
Сокращение использования ингибиторов протонной помпы (ИПП), по словам субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCLP09002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться