Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Medigus SRS endoskopiske hæftesystem ved gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

30. december 2015 opdateret af: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Evaluering af Medigus SRS endoskopisk hæftesystem til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studiet er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Medigus SRS endoskopiske hæftesystem til behandling af GERD.

Systemet gør det muligt for operatøren at hæfte maven til spiserøret for at genoprette den gastroøsofageale klapventil. Effekten af ​​hæftningen svarer til en almindelig operation for GERD (delvis fundoplikation), men udføres gennem munden, og indsnit i maven er ikke nødvendigt.

Hypotesen for undersøgelsen er, at behandlingen vil være effektiv til at forbedre GERD-relateret livskvalitet med 50 % eller mere hos de fleste forsøgspersoner, og at proceduren vil være lige så sikker som operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med GERD-relaterede symptomer i mindst 2 år.
  • Nyligt objektivt bevis for GERD, demonstreret ved en 24-timers pH-syreeksponeringstest.
  • Anamnese med daglig indtagelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) i mindst 6 måneder med signifikant lindring af symptomer (dvs. forskel i GERD Health Related Quality of Life (GERD HRQL)-score til og fra PPI > =6).
  • GERD-HRQL ≥20 off af PPI'er

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal brok > 3 cm eller en paraesophageal brok
  • Barretts esophagus eller grad IV esophagitis
  • Spiserørsforsnævring, ring eller væv, der forårsager symptomer på dysfagi
  • Klasse I klapventil i henhold til Hill's klassifikation
  • Historie om komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medigus SRS endoskopisk hæftesystem
Endoluminal fundoplication til behandling af GERD
Enhed: Medigus SRS endoskopisk hæftesystem
Systemet er designet til at hæfte maven til spiserøret på 2 eller 3 steder ved hjælp af en kvintuplet af standard B-formede 4,8 mm titaniumhæfteklammer på hvert sted.
Andre navne:
  • endoluminal behandling af GERD
  • Indsnitsfri behandling af GERD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring i GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL - Velanovich)-score
Tidsramme: Seks måneder
Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) spørgeskema, også kendt som Velanovich score. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål med svar på 0-5. Besvarelserne af de 10 spørgsmål er samlet (interval fra 0-50), hvor en højere total indikerer mere alvorlig sygdom end en lavere total. Dette spørgeskema blev administreret, mens forsøgspersonerne ikke tog protonpumpehæmmer (PPI) medicin (dvs. off-PPI). Kriteriet for succes var en forbedring >= 50 % sammenlignet med baseline, seks måneder efter proceduren hos mindst 53 % af forsøgspersonerne (53 % er den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet)
Seks måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt bestod af alle behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter SRS-proceduren. Det primære sikkerhedsendepunkt bestod af alle behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter SRS-proceduren. "Behandlingsrelaterede" hændelser blev konventionelt defineret som dem, der opstod i de første 30 dage efter proceduren. De SAE'er, der præsenteres her, inkluderer alle SAE'er fra undersøgelsen, inklusive en, der fandt sted 35 dage efter proceduren (selvmordsadfærd). Der var en foreløbig gennemgang af tidlige alvorlige bivirkninger (SAE) efter de første 24 patienter. Protokol- og enhedsændringer blev derefter implementeret før de sidste 48 patienter. Derfor præsenteres SAE'erne i to kategorier bestående af de første 24 patienter og de sidste 48 patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af syreeksponering (%tid pH<4) til Off PPI Ambulatorisk 24 timers syreeksponeringstest
Tidsramme: 6 måneder
Esophageal pH (fra PPI-behandling) blev målt hos 66 patienter før proceduren og 64 patienter 6 måneder efter proceduren
6 måneder
Reduktion af brug af protonpumpehæmmer (PPI), som rapporteret af forsøgsperson
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCLP09002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Medigus SRS endoskopisk hæftesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner