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Sécurité et efficacité du système d'agrafage endoscopique Medigus SRS dans le reflux gastro-oesophagien (RGO)

30 décembre 2015 mis à jour par: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Évaluation du système d'agrafage endoscopique Medigus SRS pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO)

L'étude est conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité du système d'agrafage endoscopique Medigus SRS pour le traitement du RGO.

Le système permet à l'opérateur d'agrafer l'estomac à l'œsophage, afin de restaurer la valve à clapet gastro-œsophagien. L'effet de l'agrafage est similaire à une opération courante pour le RGO (fundoplication partielle) mais se fait par la bouche et une incision dans l'abdomen n'est pas nécessaire.

L'hypothèse de l'étude est que le traitement sera efficace pour améliorer la qualité de vie liée au RGO de 50 % ou plus chez la majorité des sujets, et que la procédure sera aussi sûre que la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Inde
      • Pune, Inde
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de symptômes liés au RGO depuis au moins 2 ans.
  • Preuve objective récente de RGO, démontrée par un test d'exposition à l'acide pH de 24h.
  • Antécédents de prise quotidienne d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pendant au moins 6 mois, avec un soulagement significatif des symptômes (c'est-à-dire une différence dans les scores de qualité de vie liée à la santé (GERD HRQL) sur et hors IPP> = 6).
  • GERD-HRQL ≥20 hors PPI

Critère d'exclusion:

  • Hernie hiatale > 3 cm ou hernie para-oesophagienne
  • Oesophage de Barrett ou oesophagite de grade IV
  • Sténose, anneau ou toile oesophagienne provoquant des symptômes de dysphagie
  • Vanne à clapet de classe I selon la classification de Hill
  • Antécédents de comorbidité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système d'agrafage endoscopique Medigus SRS
Fundoplication endoluminale pour le traitement du RGO
Dispositif: Système d'agrafage endoscopique Medigus SRS
Le système est conçu pour agrafer l'estomac à l'œsophage en 2 ou 3 emplacements à l'aide d'un quintuplet d'agrafes en titane standard en forme de B de 4,8 mm à chaque emplacement.
Autres noms:
  • traitement endoluminal du RGO
  • Traitement sans incision du RGO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec >= 50 % d'amélioration du score de qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL - Velanovich)
Délai: Six mois
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du reflux gastro-oesophagien (GERD-HRQL), également connu sous le nom de score de Velanovich. Le questionnaire se compose de 10 questions avec des réponses de 0 à 5. Les réponses aux 10 questions sont totalisées (gamme de 0 à 50) où un total plus élevé indique une maladie plus grave qu'un total plus faible. Ce questionnaire a été administré alors que les sujets ne prenaient pas de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) (c.-à-d. hors IPP). Le critère de réussite était une amélioration >= 50 % par rapport à la valeur initiale, six mois après la procédure chez au moins 53 % des sujets (53 % est la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 %).
Six mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois
Le critère principal d'innocuité comprenait tous les événements indésirables liés au traitement, pendant et après la procédure SRS. Le critère principal d'innocuité comprenait tous les événements indésirables liés au traitement, pendant et après la procédure SRS. Les événements « liés au traitement » ont été conventionnellement définis comme ceux qui se sont produits dans les 30 premiers jours après la procédure. Les EIG présentés ici incluent tous les EIG de l'étude, dont un qui s'est produit 35 jours après l'intervention (comportement suicidaire). Il y a eu un examen intermédiaire des événements indésirables graves (EIG) précoces après les 24 premiers patients. Des changements de protocole et de dispositif ont ensuite été mis en œuvre, avant les 48 derniers patients. Par conséquent, les EIG sont présentés en deux catégories composées des 24 premiers patients et des 48 derniers patients.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'exposition à l'acide (% de temps pH<4) on Off PPI Test d'exposition à l'acide ambulatoire 24h
Délai: 6 mois
Le pH œsophagien (hors IPP) a été mesuré chez 66 patients avant l'intervention et chez 64 patients 6 mois après l'intervention
6 mois
Réduction de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), telle que rapportée par le sujet
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCLP09002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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