Medigus SRS 内窥镜吻合系统治疗胃食管反流病 (GERD) 的安全性和有效性
2015年12月30日 更新者：Aviel Roy-Shapira, M.D.
Medigus SRS 内窥镜吻合系统治疗胃食管反流病 (GERD) 的评价
该研究旨在测试 Medigus SRS 内窥镜吻合系统治疗 GERD 的安全性和有效性。
该系统允许操作者将胃钉在食道上，以恢复胃食管瓣阀。 缝合的效果类似于 GERD（部分胃底折叠术）的常见手术，但通过口腔完成，不需要切开腹部。
该研究的假设是，该治疗将有效地将大多数受试者的 GERD 相关生活质量提高 50% 或更多，并且该程序将与手术一样安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pune、印度
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
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Vienna、奥地利、A-1090
- Akh Vienna City General Hospital
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Mainz、德国
- Med.Klinik Universitatsmedizin
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Milan、意大利
- Medical University of Milan - San Donato Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92103-8401
- UC San Diego
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 2 年的 GERD 相关症状史。
- GERD 的最新客观证据，通过 24 小时 pH 酸暴露测试证明。
- 每日摄入质子泵抑制剂 (PPI) 至少 6 个月的历史，症状明显缓解（即，GERD 健康相关生活质量 (GERD HRQL) 得分在 PPI 上和非 PPI 上的差异 > =6）。
- GERD-HRQL ≥ PPI 的 20
排除标准：
- 食管裂孔疝 > 3 cm 或食管旁疝
- Barrett 食管或 IV 级食管炎
- 食管狭窄、环状或网状导致吞咽困难症状
- 根据 Hill 分类的 I 级瓣阀
- 合并症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Medigus SRS 内窥镜缝合系统
胃底折叠术治疗 GERD
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该系统设计用于在 2 或 3 个位置将胃钉在食道上，每个位置使用五组标准 B 形 4.8 毫米钛钉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL - Velanovich) 评分改善 >= 50% 的参与者百分比
大体时间：六个月
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胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 问卷，也称为 Velanovich 评分。
问卷由 10 个问题组成，回答为 0-5。
对 10 个问题的回答进行总计（范围为 0-50），其中较高的总分表示比较低的总分更严重的疾病。
在受试者未服用质子泵抑制剂 (PPI) 药物（即
关闭 PPI）。
成功的标准是与基线相比改善 >= 50%，至少 53% 的受试者在手术后六个月（53% 是 95% 置信区间的下限）
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六个月
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：6个月
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主要安全终点包括 SRS 手术期间和之后所有与治疗相关的不良事件。
主要安全终点包括 SRS 手术期间和之后所有与治疗相关的不良事件。
“治疗相关”事件通常定义为发生在手术后头 30 天内的事件。
此处介绍的 SAE 包括研究中的所有 SAE，包括手术后 35 天发生的 SAE（自杀行为）。
在前 24 名患者之后，对早期严重不良事件 (SAE) 进行了中期审查。
然后在最后 48 名患者之前实施了协议和设备更改。
因此，SAE 分为两类，包括前 24 名患者和最后 48 名患者。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Off PPI 动态 24 小时酸暴露测试减少酸暴露（%Time pH<4）
大体时间：6个月
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术前 66 名患者和术后 6 个月的 64 名患者测量了食管 pH 值（停止 PPI 治疗）
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6个月
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受试者报告的质子泵抑制剂 (PPI) 使用减少
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aviel Roy-Shapira, M.D.、Medigus Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zacherl J, Roy-Shapira A, Bonavina L, Bapaye A, Kiesslich R, Schoppmann SF, Kessler WR, Selzer DJ, Broderick RC, Lehman GA, Horgan S. Endoscopic anterior fundoplication with the Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) for gastroesophageal reflux disease: 6-month results from a multi-center prospective trial. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):220-9. doi: 10.1007/s00464-014-3731-3. Epub 2014 Aug 19.
- Kim HJ, Kwon CI, Kessler WR, Selzer DJ, McNulty G, Bapaye A, Bonavina L, Lehman GA. Long-term follow-up results of endoscopic treatment of gastroesophageal reflux disease with the MUSE endoscopic stapling device. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3402-8. doi: 10.1007/s00464-015-4622-y. Epub 2015 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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