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Seguridad y eficacia del sistema de grapado endoscópico Medigus SRS en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Evaluación del sistema de grapado endoscópico Medigus SRS para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

El estudio está diseñado para probar la seguridad y la eficacia del sistema de grapado endoscópico Medigus SRS para el tratamiento de la ERGE.

El sistema permite al operador engrapar el estómago al esófago para restaurar la válvula de aleta gastroesofágica. El efecto del engrapado es similar a una operación común para GERD (funduplicatura parcial), pero se realiza a través de la boca y no se necesita una incisión en el abdomen.

La hipótesis del estudio es que el tratamiento será eficaz para mejorar la calidad de vida relacionada con la ERGE en un 50 % o más en la mayoría de los sujetos, y que el procedimiento será tan seguro como la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
  • India
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de síntomas relacionados con la ERGE durante al menos 2 años.
  • Evidencia objetiva reciente de ERGE, demostrada por una prueba de exposición a ácido de pH de 24 horas.
  • Antecedentes de ingesta diaria de inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante al menos 6 meses, con un alivio significativo de los síntomas (es decir, diferencia en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (GERD HRQL, por sus siglas en inglés) de GERD con y sin PPI > = 6).
  • GERD-HRQL ≥20 de PPI

Criterio de exclusión:

  • Hernia de hiato > 3 cm o hernia paraesofágica
  • Esófago de Barrett o esofagitis grado IV
  • Estenosis esofágica, anillo o red que causa síntomas de disfagia
  • Válvula Flap Grado I según clasificación de Hill
  • Historia de comorbilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de grapado endoscópico Medigus SRS
Funduplicatura endoluminal para el tratamiento de la ERGE
Dispositivo: Sistema de grapado endoscópico Medigus SRS
El sistema está diseñado para grapar el estómago al esófago en 2 o 3 ubicaciones utilizando un quinteto de grapas de titanio de 4,8 mm en forma de B estándar en cada ubicación.
Otros nombres:
  • tratamiento endoluminal de la ERGE
  • Tratamiento sin incisión de la ERGE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con >= 50 % de mejora en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL - Velanovich) de GERD
Periodo de tiempo: Seis meses
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL), también conocido como puntuación de Velanovich. El cuestionario consta de 10 preguntas con respuestas de 0-5. Las respuestas de las 10 preguntas se suman (rango de 0 a 50), donde un total más alto indica una enfermedad más grave que un total más bajo. Este cuestionario se administró mientras los sujetos no tomaban inhibidores de la bomba de protones (IBP) (es decir, fuera de PPI). El criterio de éxito fue una mejora >= 50 % en comparación con el valor inicial, seis meses después del procedimiento en al menos el 53 % de los sujetos (53 % es el límite inferior del intervalo de confianza del 95 %)
Seis meses
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración de seguridad consistió en todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, durante y después del procedimiento SRS. El criterio principal de valoración de seguridad consistió en todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, durante y después del procedimiento SRS. Los eventos "relacionados con el tratamiento" se definieron convencionalmente como aquellos que ocurrieron en los primeros 30 días posteriores al procedimiento. Los SAE presentados aquí incluyen todos los SAE del estudio, incluido uno que ocurrió 35 días después del procedimiento (comportamiento suicida). Hubo una revisión provisional de los eventos adversos graves (SAE) tempranos después de los primeros 24 pacientes. Luego se implementaron cambios de protocolo y dispositivo, antes de los 48 pacientes finales. Por lo tanto, los SAE se presentan en dos categorías que consisten en los primeros 24 pacientes y los 48 pacientes finales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la exposición al ácido (%Tiempo pH<4) on Off PPI Prueba ambulatoria de exposición al ácido de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se midió el pH esofágico (sin terapia con IBP) en 66 pacientes antes del procedimiento y en 64 pacientes 6 meses después del procedimiento
6 meses
Reducción del uso del inhibidor de la bomba de protones (PPI), según lo informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Investigadores

  • Director de estudio: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCLP09002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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