Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowego systemu zszywania Medigus SRS w chorobie refluksowej przełyku (GERD)

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Ocena endoskopowego systemu zszywania Medigus SRS do leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD)

Badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego systemu zszywania Medigus SRS w leczeniu GERD.

System umożliwia operatorowi przyszycie żołądka do przełyku w celu przywrócenia zastawki żołądkowo-przełykowej. Efekt zszywania jest podobny do typowej operacji GERD (częściowa fundoplikacja), ale odbywa się przez usta, a nacięcie w jamie brzusznej nie jest potrzebne.

Hipotezą badania jest to, że leczenie będzie skuteczne w poprawie jakości życia związanej z GERD o 50% lub więcej u większości badanych, a procedura będzie równie bezpieczna jak operacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • Indie
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia objawów związanych z GERD przez co najmniej 2 lata.
  • Niedawne obiektywne dowody na GERD, wykazane przez 24-godzinny test ekspozycji na kwas pH.
  • Historia codziennego przyjmowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) przez co najmniej 6 miesięcy, ze znaczną ulgą w objawach (tj. różnica w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem GERD (GERD HRQL) przy i poza PPI > = 6).
  • GERD-HRQL ≥20 poza PPI

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm lub przepuklina okołoprzełykowa
  • przełyk Barretta lub zapalenie przełyku IV stopnia
  • Zwężenie przełyku, pierścień lub pajęczyna powodujące objawy dysfagii
  • Zawór klapowy klasy I zgodnie z klasyfikacją Hilla
  • Historia współzachorowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System zszywania endoskopowego Medigus SRS
Endoluminalna fundoplikacja w leczeniu GERD
Urządzenie: Endoskopowy system zszywania Medigus SRS
System jest przeznaczony do mocowania zszywek żołądka do przełyku w 2 lub 3 miejscach przy użyciu pięciu standardowych klamer tytanowych w kształcie litery B, 4,8 mm w każdym miejscu.
Inne nazwy:
  • leczenie endoluminalne GERD
  • Beznacięcie leczenie GERD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z >= 50% poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem GERD (GERD-HRQL – Velanovich)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL) choroby refluksowej przełyku, znany również jako wskaźnik Velanovicha. Ankieta składa się z 10 pytań z odpowiedziami 0-5. Odpowiedzi na 10 pytań są sumowane (zakres 0-50), gdzie wyższa suma wskazuje na cięższą chorobę niż niższa suma. Kwestionariusz ten był wypełniany, gdy badani nie przyjmowali leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI) (tj. poza PPI). Kryterium sukcesu była poprawa >= 50% w porównaniu z wartością wyjściową, po sześciu miesiącach od zabiegu u co najmniej 53% badanych (53% to dolna granica 95% przedziału ufności)
Sześć miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmował wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas i po zabiegu SRS. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmował wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas i po zabiegu SRS. Zdarzenia „związane z leczeniem” konwencjonalnie definiowano jako te, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu. Przedstawione tutaj SAE obejmują wszystkie SAE z badania, w tym jeden, który wystąpił 35 dni po zabiegu (zachowania samobójcze). Po pierwszych 24 pacjentach przeprowadzono przegląd okresowy wczesnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Następnie wdrożono zmiany w protokole i urządzeniu, przed ostatecznymi 48 pacjentami. Dlatego SAE są prezentowane w dwóch kategoriach obejmujących pierwszych 24 pacjentów i ostatnich 48 pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ekspozycji na kwas (% czasu pH <4) wł. PPI Ambulatoryjny 24-godzinny test ekspozycji na kwas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PH przełyku (bez terapii PPI) mierzono u 66 pacjentów przed zabiegiem i u 64 pacjentów 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy
Redukcja użycia inhibitora pompy protonowej (PPI), zgodnie z raportem podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCLP09002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowy system zszywania Medigus SRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj