Segurança e eficácia do sistema de grampeamento endoscópico Medigus SRS na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Aviel Roy-Shapira, M.D.
Avaliação do sistema de grampeamento endoscópico Medigus SRS para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
O estudo foi concebido para testar a segurança e eficácia do sistema de grampeamento endoscópico Medigus SRS para o tratamento da DRGE.
O sistema permite ao operador grampear o estômago no esôfago, a fim de restaurar a válvula do retalho gastroesofágico. O efeito do grampeamento é semelhante a uma operação comum para DRGE (fundoplicatura parcial), mas é feito pela boca e não é necessária incisão no abdome.
A hipótese do estudo é que o tratamento será eficaz em melhorar a qualidade de vida relacionada à DRGE em 50% ou mais na maioria dos indivíduos e que o procedimento será tão seguro quanto a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Med.Klinik Universitatsmedizin
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8401
- UC San Diego
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Milan, Itália
- Medical University of Milan - San Donato Hospital
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Vienna, Áustria, A-1090
- Akh Vienna City General Hospital
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Pune, Índia
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de sintomas relacionados à DRGE por pelo menos 2 anos.
- Evidência objetiva recente de DRGE, demonstrada por um teste de exposição ácida de pH de 24 horas.
- História de ingestão diária de inibidores da bomba de prótons (IBPs) por pelo menos 6 meses, com alívio significativo dos sintomas (ou seja, diferença nas pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (QVRS de DRGE) dentro e fora do PPI > =6).
- GERD-HRQL ≥20 fora de PPI's
Critério de exclusão:
- Hérnia de hiato > 3 cm ou hérnia paraesofágica
- Esôfago de Barrett ou esofagite grau IV
- Estenose, anel ou rede esofágica causando sintomas de disfagia
- Válvula Flap Grau I de acordo com a classificação de Hill
- Histórico de comorbidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de grampeamento endoscópico Medigus SRS
Fundoplicatura endoluminal para o tratamento da DRGE
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O sistema foi projetado para grampear o estômago no esôfago em 2 ou 3 locais usando um quíntuplo de grampos de titânio de 4,8 mm em formato B padrão em cada local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com >= 50% de melhora na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL - Velanovich)
Prazo: Seis meses
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL), também conhecido como escore de Velanovich.
O questionário consiste em 10 perguntas com respostas de 0-5.
As respostas das 10 perguntas são totalizadas (intervalo de 0-50), onde um total mais alto indica uma doença mais grave do que um total mais baixo.
Este questionário foi administrado enquanto os indivíduos não estavam tomando medicação inibidora da bomba de prótons (IBP) (ou seja,
fora do PPI).
O critério de sucesso foi uma melhora >= 50% em comparação com a linha de base, seis meses após o procedimento em pelo menos 53% dos indivíduos (53% é o limite inferior do intervalo de confiança de 95%)
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Seis meses
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Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de segurança consistiu em todos os eventos adversos relacionados ao tratamento, durante e após o procedimento de SRS.
O endpoint primário de segurança consistiu em todos os eventos adversos relacionados ao tratamento, durante e após o procedimento de SRS.
Eventos "relacionados ao tratamento" foram convencionalmente definidos como aqueles ocorridos nos primeiros 30 dias pós-procedimento.
Os SAEs aqui apresentados incluem todos os SAEs do estudo, incluindo um que ocorreu 35 dias após o procedimento (comportamento suicida).
Houve uma revisão interina dos primeiros eventos adversos graves (SAEs) após os primeiros 24 pacientes.
Mudanças de protocolo e dispositivo foram então implementadas, antes dos 48 pacientes finais.
Portanto, os SAEs são apresentados em duas categorias compostas pelos primeiros 24 pacientes e os últimos 48 pacientes.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da exposição ácida (%Tempo pH<4) no teste ambulatorial de exposição ácida 24h desligado PPI
Prazo: 6 meses
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O pH esofágico (fora da terapia com IBP) foi medido em 66 pacientes antes do procedimento e em 64 pacientes 6 meses após o procedimento
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6 meses
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Redução do uso de inibidores da bomba de prótons (IBP), conforme relatado pelo sujeito
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zacherl J, Roy-Shapira A, Bonavina L, Bapaye A, Kiesslich R, Schoppmann SF, Kessler WR, Selzer DJ, Broderick RC, Lehman GA, Horgan S. Endoscopic anterior fundoplication with the Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE) for gastroesophageal reflux disease: 6-month results from a multi-center prospective trial. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):220-9. doi: 10.1007/s00464-014-3731-3. Epub 2014 Aug 19.
- Kim HJ, Kwon CI, Kessler WR, Selzer DJ, McNulty G, Bapaye A, Bonavina L, Lehman GA. Long-term follow-up results of endoscopic treatment of gastroesophageal reflux disease with the MUSE endoscopic stapling device. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3402-8. doi: 10.1007/s00464-015-4622-y. Epub 2015 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCLP09002
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