Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt Medigus SRS endoskopisk stiftesystem ved gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

30. desember 2015 oppdatert av: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Evaluering av Medigus SRS endoskopisk stiftesystem for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Studien er designet for å teste sikkerheten og effektiviteten til Medigus SRS endoskopiske stiftesystem for behandling av GERD.

Systemet lar operatøren stifte magesekken til spiserøret, for å gjenopprette gastroøsofageal klaffventilen. Effekten av stiftingen ligner på en vanlig operasjon for GERD (delvis fundoplikasjon), men gjøres gjennom munnen, og snitt i magen er ikke nødvendig.

Hypotesen for studien er at behandlingen vil være effektiv for å forbedre GERD-relatert livskvalitet med 50 % eller mer hos de fleste forsøkspersonene, og at prosedyren vil være like sikker som kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
  • India
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med GERD-relaterte symptomer i minst 2 år.
  • Nylig objektiv bevis på GERD, demonstrert ved en 24-timers pH-syreeksponeringstest.
  • Anamnese med daglig inntak av protonpumpehemmere (PPI) i minst 6 måneder, med signifikant lindring av symptomer (dvs. forskjell i GERD helserelatert livskvalitet (GERD HRQL)-score på og av PPI > =6).
  • GERD-HRQL ≥20 av PPI-er

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal brokk > 3 cm eller et paraøsofagealt brokk
  • Barretts øsofagus eller grad IV øsofagitt
  • Esophageal striktur, ring eller nett som forårsaker symptomer på dysfagi
  • Klasse I klaffventil i henhold til Hills klassifisering
  • Historie om komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medigus SRS endoskopisk stiftesystem
Endoluminal fundoplication for behandling av GERD
Enhet: Medigus SRS endoskopisk stiftesystem
Systemet er designet for å stifte magesekken til spiserøret på 2 eller 3 steder ved å bruke en femling av standard B-formede, 4,8 mm titanstifter på hvert sted.
Andre navn:
  • endoluminal behandling av GERD
  • Insnittfri behandling av GERD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring i GERD helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL - Velanovich) poengsum
Tidsramme: Seks måneder
Spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL), også kjent som Velanovich-score. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål med svar på 0-5. Svarene på de 10 spørsmålene er summert (intervall fra 0-50) der en høyere total indikerer mer alvorlig sykdom enn en lavere total. Dette spørreskjemaet ble administrert mens forsøkspersonene ikke tok protonpumpehemmer (PPI) medisiner (dvs. off-PPI). Kriterium for suksess var en forbedring >= 50 % sammenlignet med baseline, seks måneder etter prosedyren hos minst 53 % av forsøkspersonene (53 % er den nedre grensen for 95 % konfidensintervall)
Seks måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet besto av alle behandlingsrelaterte bivirkninger, under og etter SRS-prosedyren. Det primære sikkerhetsendepunktet besto av alle behandlingsrelaterte bivirkninger, under og etter SRS-prosedyren. "Behandlingsrelaterte" hendelser ble konvensjonelt definert som de som skjedde i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren. SAE-ene som presenteres her inkluderer alle SAE-er fra studien, inkludert en som skjedde 35 dager etter prosedyren (selvmordsatferd). Det var en foreløpig gjennomgang av tidlige alvorlige bivirkninger (SAE) etter de første 24 pasientene. Protokoll- og enhetsendringer ble deretter implementert, før de siste 48 pasientene. Derfor presenteres SAE-ene i to kategorier som består av de første 24 pasientene og de siste 48 pasientene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av syreeksponering (%Tid pH<4) på ​​Av PPI Ambulatorisk 24 timers syreeksponeringstest
Tidsramme: 6 måneder
Esophageal pH (uten PPI-terapi) ble målt hos 66 pasienter før prosedyren og 64 pasienter 6 måneder etter prosedyren
6 måneder
Reduksjon av bruk av protonpumpehemmer (PPI), som rapportert av forsøksperson
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Etterforskere

  • Studieleder: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCLP09002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere