Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet Medigus SRS endoskopiska häftsystem vid gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

30 december 2015 uppdaterad av: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Utvärdering av Medigus SRS endoskopiskt häftsystem för behandling av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)

Studien är utformad för att testa säkerheten och effektiviteten hos Medigus SRS endoskopiska häftsystem för behandling av GERD.

Systemet gör det möjligt för operatören att häfta magsäcken till matstrupen, för att återställa den gastroesofageala klaffen. Effekten av häftningen liknar en vanlig operation för GERD (partiell fundoplication) men görs genom munnen och snitt i buken behövs inte.

Hypotesen för studien är att behandlingen kommer att vara effektiv för att förbättra GERD-relaterad livskvalitet med 50 % eller mer hos majoriteten av försökspersonerna, och att proceduren kommer att vara lika säker som operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med GERD-relaterade symtom i minst 2 år.
  • Senaste objektiva bevis för GERD, demonstrerade genom ett 24-timmars pH-syraexponeringstest.
  • Historik med dagligt intag av protonpumpshämmare (PPI) i minst 6 månader, med signifikant lindring av symtom (dvs skillnad i GERD Health Related Quality of Life (GERD HRQL) poäng till och från PPI > =6).
  • GERD-HRQL ≥20 av PPI

Exklusions kriterier:

  • Hiatalbråck > 3 cm eller ett paraesofagealt bråck
  • Barretts esofagus eller grad IV esofagit
  • Matstrupsförträngning, ring eller väv som orsakar symtom på dysfagi
  • Klass I klaffventil enligt Hills klassificering
  • Historia av samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medigus SRS endoskopiskt häftsystem
Endoluminal fundoplication för behandling av GERD
Enhet: Medigus SRS endoskopiskt häftsystem
Systemet är utformat för att häfta magsäcken till matstrupen på 2 eller 3 ställen med hjälp av en femling av standard B-formade, 4,8 mm titanklammer på varje plats.
Andra namn:
  • endoluminal behandling av GERD
  • Insnittsfri behandling av GERD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med >= 50 % förbättring av GERD-hälsorelaterade livskvalitetspoäng (GERD-HRQL - Velanovich)
Tidsram: Sex månader
Frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom, hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL), även känd som Velanovich-poäng. Enkäten består av 10 frågor med svar på 0-5. Svaren på de 10 frågorna är summerade (intervall 0-50) där en högre summa indikerar allvarligare sjukdom än en lägre total. Detta frågeformulär administrerades medan försökspersonerna inte tog protonpumpshämmare (PPI) medicin (dvs. off-PPI). Kriteriet för framgång var en förbättring >= 50 % jämfört med baslinjen, sex månader efter proceduren hos minst 53 % av försökspersonerna (53 % är den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall)
Sex månader
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
Det primära säkerhetsmåttet bestod av alla behandlingsrelaterade biverkningar, under och efter SRS-proceduren. Det primära säkerhetsmåttet bestod av alla behandlingsrelaterade biverkningar, under och efter SRS-proceduren. "Behandlingsrelaterade" händelser definierades konventionellt som de som inträffade under de första 30 dagarna efter proceduren. De SAE som presenteras här inkluderar alla SAE från studien, inklusive en som inträffade 35 dagar efter proceduren (självmordsbeteende). Det gjordes en interimsgenomgång av tidiga allvarliga biverkningar (SAE) efter de första 24 patienterna. Protokoll- och enhetsändringar implementerades sedan, före de sista 48 patienterna. Därför presenteras SAE i två kategorier bestående av de första 24 patienterna och de sista 48 patienterna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av syraexponering (%Time pH<4) på ​​Off PPI Ambulatoriskt 24h syraexponeringstest
Tidsram: 6 månader
Esofagealt pH (utanför PPI-behandling) mättes hos 66 patienter före ingreppet och 64 patienter 6 månader efter ingreppet
6 månader
Minskning av användning av protonpumpshämmare (PPI), som rapporterats av försöksperson
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Utredare

  • Studierektor: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCLP09002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera