Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost endoskopického spojovacího systému Medigus SRS u gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

30. prosince 2015 aktualizováno: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Hodnocení endoskopického sešívacího systému Medigus SRS pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost endoskopického sešívacího systému Medigus SRS pro léčbu GERD.

Systém umožňuje operátorovi připevnit žaludek k jícnu za účelem obnovení chlopně gastroezofageální chlopně. Účinek svorkování je podobný běžné operaci GERD (parciální fundoplikace), provádí se však ústy a řez do břicha není potřeba.

Hypotézou studie je, že léčba bude účinná při zlepšení kvality života související s GERD o 50 % nebo více u většiny subjektů a že postup bude stejně bezpečný jako operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza příznaků souvisejících s GERD po dobu nejméně 2 let.
  • Nedávný objektivní důkaz GERD, prokázaný 24hodinovým pH testem expozice kyselinám.
  • Anamnéza denního příjmu inhibitorů protonové pumpy (PPI) po dobu alespoň 6 měsíců s významnou úlevou od příznaků (tj. rozdíl ve skóre GERD Health Related Quality of Life (GERD HRQL) při a mimo PPI > =6).
  • GERD-HRQL ≥20 sleva z PPI

Kritéria vyloučení:

  • Hiátová kýla > 3 cm nebo paraezofageální kýla
  • Barrettův jícen nebo ezofagitida IV
  • Zúžení jícnu, prstenec nebo síť způsobující příznaky dysfagie
  • Klapka třídy I podle Hillovy klasifikace
  • Historie komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopický sešívací systém Medigus SRS
Endoluminální fundoplikace pro léčbu GERD
Přístroj: Endoskopický sešívací systém Medigus SRS
Systém je navržen tak, aby připevnil žaludek k jícnu na 2 nebo 3 místech pomocí pěti standardních titanových svorek ve tvaru B o průměru 4,8 mm v každé lokalitě.
Ostatní jména:
  • endoluminální léčba GERD
  • Bezřezné ošetření GERD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s >= 50% zlepšením skóre kvality života související se zdravím GERD (GERD-HRQL - Velanovich)
Časové okno: Šest měsíců
Dotazník o gastroezofageální refluxní nemoci Health Related Quality of Life (GERD-HRQL), také známý jako Velanovichovo skóre. Dotazník se skládá z 10 otázek s odpověďmi 0-5. Odpovědi na 10 otázek jsou sečteny (rozsah 0-50), kde vyšší součet znamená závažnější onemocnění než nižší součet. Tento dotazník byl podáván, když subjekty neužívaly léky inhibitorem protonové pumpy (PPI) (tj. off-PPI). Kritériem úspěchu bylo zlepšení >= 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou, šest měsíců po zákroku u alespoň 53 % subjektů (53 % je spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti)
Šest měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti sestával ze všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během a po proceduře SRS. Primární cílový bod bezpečnosti sestával ze všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během a po proceduře SRS. Příhody "související s léčbou" byly konvenčně definovány jako ty, které se vyskytly během prvních 30 dnů po zákroku. Zde uvedené SAE zahrnují všechny SAE ze studie, včetně jednoho, který se vyskytl 35 dní po zákroku (sebevražedné chování). Po prvních 24 pacientech byl proveden prozatímní přehled časných závažných nežádoucích příhod (SAE). Poté byly implementovány změny protokolu a zařízení před konečnými 48 pacienty. Proto jsou SAE prezentovány ve dvou kategoriích skládajících se z prvních 24 pacientů a konečných 48 pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení expozice kyselinám (%čas pH<4) zapnuto Off PPI Ambulantní 24hodinový test expozice kyselinám
Časové okno: 6 měsíců
PH jícnu (mimo terapii PPI) bylo měřeno u 66 pacientů před výkonem a 64 pacientů 6 měsíců po výkonu
6 měsíců
Snížení použití inhibitoru protonové pumpy (PPI), jak uvádí subjekt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCLP09002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit