Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen Medigus SRS -nidontajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus gastroesofageaalisessa refluksitaudissa (GERD)

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Medigus SRS:n endoskooppisen nidontajärjestelmän arviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon

Tutkimus on suunniteltu testaamaan Medigus SRS:n endoskooppisen nidontajärjestelmän turvallisuutta ja tehoa GERD:n hoidossa.

Järjestelmän avulla käyttäjä voi nitoa mahalaukun ruokatorveen palauttaakseen gastroesofageaalisen läppäventtiilin. Nidonnan vaikutus on samanlainen kuin tavallinen GERD-leikkaus (osittainen fundoplikaatio), mutta se tehdään suun kautta, eikä vatsan viiltoa tarvita.

Tutkimuksen hypoteesi on, että hoito parantaa GERD:hen liittyvää elämänlaatua 50 % tai enemmän suurimmalla osalla koehenkilöistä ja että toimenpide on yhtä turvallinen kuin leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Pune, Intia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GERD:hen liittyvien oireiden historia vähintään 2 vuoden ajan.
  • Viimeaikainen objektiivinen todiste GERD:stä, osoitettu 24 tunnin pH-altistustestillä.
  • Protonipumpun estäjien (PPI) päivittäinen saanti vähintään 6 kuukauden ajan, jolloin oireet lievittyvät merkittävästi (eli ero GERD:n terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa (GERD HRQL) PPI:llä ja sen jälkeen > =6).
  • GERD-HRQL ≥20 alennus PPI:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hiatal tyrä > 3 cm tai paraesofageaalinen tyrä
  • Barrettin ruokatorvi tai asteen IV esofagiitti
  • Ruokatorven ahtauma, rengas tai verkko, joka aiheuttaa dysfagian oireita
  • Grade I Läppäventtiili Hillin luokituksen mukaan
  • Samanaikaisten sairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Medigus SRS Endoskooppinen nidontajärjestelmä
Endoluminaalinen fundoplikaatio GERD:n hoitoon
Laite: Medigus SRS endoskooppinen nidontajärjestelmä
Järjestelmä on suunniteltu kiinnittämään vatsa ruokatorveen kahdessa tai kolmessa paikassa käyttäen viidennellä standardin muotoisia B-muotoisia, 4,8 mm:n titaaniniittejä jokaisessa paikassa.
Muut nimet:
  • GERD:n endoluminaalinen hoito
  • GERD:n viiltoton hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL - Velanovich) on parantunut >= 50 %
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL) koskeva kyselylomake, joka tunnetaan myös nimellä Velanovich-pisteet. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joiden vastaukset ovat 0-5. Kymmenen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen (vaihteluväli 0-50), jossa suurempi kokonaismäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta kuin pienempi kokonaismäärä. Tämä kyselylomake annettiin, kun koehenkilöt eivät käyttäneet protonipumpun estäjä (PPI) lääkitystä (ts. off-PPI). Menestyksen kriteeri oli parannus >= 50 % lähtötasoon verrattuna kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä vähintään 53 %:lla koehenkilöistä (53 % on 95 %:n luottamusvälin alaraja)
Kuusi kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma koostui kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista SRS-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma koostui kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista SRS-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. "Hoitoon liittyvät" tapahtumat määriteltiin tavanomaisesti tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen. Tässä esitetyt haittavaikutukset sisältävät kaikki tutkimuksen SAE-tapahtumat, mukaan lukien yksi, joka ilmeni 35 päivää toimenpiteen jälkeen (itsemurhakäyttäytyminen). Varhaisten vakavien haittatapahtumien (SAE) väliarviointi tehtiin ensimmäisen 24 potilaan jälkeen. Protokollan ja laitteen muutokset toteutettiin sitten ennen viimeisiä 48 potilasta. Siksi SAE:t on jaettu kahteen kategoriaan, jotka koostuvat ensimmäisestä 24 potilaasta ja viimeisestä 48 potilaasta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapolle altistumisen vähentäminen (%Aika pH<4) Off PPI:n ambulatorisessa 24 tunnin happoaltistustestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokatorven pH (pois PPI-hoidosta) mitattiin 66 potilaalla ennen toimenpidettä ja 64 potilaalla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Protonipumppuinhibiittorin (PPI) käytön vähentäminen tutkittavan ilmoittamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCLP09002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa