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Sicurezza ed efficacia del sistema di sutura endoscopica Medigus SRS nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

30 dicembre 2015 aggiornato da: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Valutazione del sistema di sutura endoscopica Medigus SRS per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Lo studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sutura endoscopica Medigus SRS per il trattamento della MRGE.

Il sistema consente all'operatore di pinzare lo stomaco all'esofago, al fine di ripristinare la valvola a cerniera gastroesofagea. L'effetto della pinzatura è simile a un'operazione comune per GERD (fundoplicatio parziale) ma viene eseguita attraverso la bocca e non è necessaria l'incisione nell'addome.

L'ipotesi dello studio è che il trattamento sarà efficace nel migliorare la qualità della vita correlata alla MRGE del 50% o più nella maggior parte dei soggetti e che la procedura sarà sicura quanto la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • India
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di sintomi correlati a GERD per almeno 2 anni.
  • Recente evidenza oggettiva di GERD, dimostrata da un test di esposizione a pH acido per 24 ore.
  • Storia di assunzione giornaliera di inibitori della pompa protonica (PPI) per almeno 6 mesi, con significativo sollievo dei sintomi (vale a dire, differenza nei punteggi GERD Health Related Quality of Life (GERD HRQL) dentro e fuori PPI> = 6).
  • GERD-HRQL ≥20 di PPI

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale > 3 cm o ernia paraesofagea
  • Esofago di Barrett o esofagite di IV grado
  • Stenosi esofagea, anello o ragnatela che causano sintomi di disfagia
  • Valvola a cerniera di grado I secondo la classificazione di Hill
  • Storia di comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di sutura endoscopica Medigus SRS
Fundoplicatio endoluminale per il trattamento della MRGE
Dispositivo: Sistema di sutura endoscopica Medigus SRS
Il sistema è progettato per graffare lo stomaco all'esofago in 2 o 3 posizioni utilizzando un quintuplo di graffette in titanio standard a forma di B da 4,8 mm in ogni posizione.
Altri nomi:
  • trattamento endoluminale della MRGE
  • Trattamento senza incisione di GERD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con >= 50% di miglioramento nel punteggio GERD della qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL - Velanovich)
Lasso di tempo: Sei mesi
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL), noto anche come punteggio di Velanovich. Il questionario è composto da 10 domande con risposte da 0 a 5. Le risposte alle 10 domande sono sommate (range 0-50) dove un totale più alto indica una malattia più grave rispetto a un totale più basso. Questo questionario è stato somministrato mentre i soggetti non stavano assumendo farmaci inibitori della pompa protonica (PPI) (ad es. fuori PPI). Il criterio per il successo era un miglioramento >= 50% rispetto al basale, sei mesi dopo la procedura in almeno il 53% dei soggetti (il 53% è il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95%)
Sei mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di sicurezza consisteva in tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, durante e dopo la procedura SRS. L'endpoint primario di sicurezza consisteva in tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, durante e dopo la procedura SRS. Gli eventi "correlati al trattamento" sono stati convenzionalmente definiti come quelli che si sono verificati nei primi 30 giorni post-procedura. Gli SAE qui presentati includono tutti gli SAE dello studio, incluso uno che si è verificato 35 giorni dopo la procedura (comportamento suicidario). C'è stata una revisione intermedia dei primi eventi avversi gravi (SAE) dopo i primi 24 pazienti. Sono state quindi implementate modifiche al protocollo e al dispositivo, prima degli ultimi 48 pazienti. Pertanto, gli eventi avversi gravi sono presentati in due categorie costituite dai primi 24 pazienti e dagli ultimi 48 pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'esposizione all'acido (% del tempo pH<4) con test ambulatoriale di esposizione all'acido per 24 ore su PPI disattivato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il pH esofageo (senza terapia con PPI) è stato misurato in 66 pazienti prima della procedura e in 64 pazienti 6 mesi dopo la procedura
6 mesi
Riduzione dell'uso di inibitori della pompa protonica (PPI), come riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCLP09002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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