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Sicherheit und Wirksamkeit des Medigus SRS endoskopischen Klammersystems bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Bewertung des Medigus SRS endoskopischen Klammersystems zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen Klammersystems Medigus SRS zur Behandlung von GERD testen.

Das System ermöglicht es dem Bediener, den Magen an die Speiseröhre zu heften, um das gastroösophageale Klappenventil wiederherzustellen. Die Wirkung des Klammerns ähnelt einer üblichen Operation bei GERD (partielle Fundoplikatio), wird jedoch durch den Mund durchgeführt, und ein Einschnitt in den Bauch ist nicht erforderlich.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Behandlung die GERD-bezogene Lebensqualität bei der Mehrheit der Probanden um 50 % oder mehr verbessert und dass das Verfahren so sicher wie eine Operation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von GERD-bezogenen Symptomen für mindestens 2 Jahre.
  • Jüngste objektive Beweise für GERD, nachgewiesen durch einen 24-Stunden-pH-Säure-Expositionstest.
  • Vorgeschichte der täglichen Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPIs) für mindestens 6 Monate mit signifikanter Linderung der Symptome (d. h. Unterschied in den GERD Health Related Quality of Life (GERD HRQL)-Scores mit und ohne PPI > = 6).
  • GERD-HRQL ≥20 von PPIs abgezogen

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernie > 3 cm oder eine paraösophageale Hernie
  • Barrett-Ösophagus oder Ösophagitis Grad IV
  • Ösophagusstriktur, Ring oder Netz, die Symptome von Dysphagie verursachen
  • Klasse I Klappenventil nach Hill's Klassifikation
  • Geschichte der Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medigus SRS Endoskopisches Klammersystem
Endoluminale Fundoplikatio zur Behandlung von GERD
Gerät: Medigus SRS endoskopisches Klammersystem
Das System ist so konzipiert, dass der Magen an 2 oder 3 Stellen mit einer Quintuple von Standard-B-förmigen 4,8-mm-Titanklammern an jeder Stelle an der Speiseröhre geklammert wird.
Andere Namen:
  • endoluminale Behandlung von GERD
  • Inzisionslose Behandlung von GERD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Verbesserung des GERD-Scores für gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL – Velanovich).
Zeitfenster: Sechs Monate
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL), auch bekannt als Velanovich-Score. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen mit Antworten von 0-5. Die Antworten der 10 Fragen werden summiert (Bereich von 0-50), wobei eine höhere Gesamtzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist als eine niedrigere Gesamtzahl. Dieser Fragebogen wurde ausgefüllt, während die Probanden keine Medikamente gegen Protonenpumpenhemmer (PPI) einnahmen (d. h. Off-PPI). Erfolgskriterium war eine Verbesserung >= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert sechs Monate nach dem Eingriff bei mindestens 53 % der Probanden (53 % ist die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls)
Sechs Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt bestand aus allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während und nach dem SRS-Verfahren. Der primäre Sicherheitsendpunkt bestand aus allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während und nach dem SRS-Verfahren. "Behandlungsbedingte" Ereignisse wurden herkömmlicherweise als solche definiert, die in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff auftraten. Die hier vorgestellten SUE umfassen alle SUE aus der Studie, einschließlich eines, das 35 Tage nach dem Eingriff auftrat (suizidales Verhalten). Nach den ersten 24 Patienten gab es eine Zwischenbewertung der frühen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs). Protokoll- und Geräteänderungen wurden dann vor den letzten 48 Patienten implementiert. Daher werden die SUE in zwei Kategorien präsentiert, bestehend aus den ersten 24 Patienten und den letzten 48 Patienten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Säurebelastung (% Zeit pH<4) Ein Aus PPI Ambulanter 24-Stunden-Säurebelastungstest
Zeitfenster: 6 Monate
Ösophagus-pH (off PPI-Therapie) wurde bei 66 Patienten vor dem Eingriff und 64 Patienten 6 Monate nach dem Eingriff gemessen
6 Monate
Reduzierung der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI), wie vom Probanden berichtet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCLP09002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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