Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het Medigus SRS endoscopisch nietsysteem bij gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

30 december 2015 bijgewerkt door: Aviel Roy-Shapira, M.D.

Evaluatie van het Medigus SRS endoscopisch nietsysteem voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het Medigus SRS endoscopisch nietsysteem voor de behandeling van GORZ te testen.

Met het systeem kan de operator de maag aan de slokdarm nieten om de gastro-oesofageale klep te herstellen. Het effect van het nieten is vergelijkbaar met een gebruikelijke operatie voor GORZ (gedeeltelijke fundoplicatie), maar wordt via de mond gedaan en er is geen incisie in de buik nodig.

De hypothese van de studie is dat de behandeling effectief zal zijn in het verbeteren van GERD-gerelateerde kwaliteit van leven met 50% of meer bij de meerderheid van de proefpersonen, en dat de procedure net zo veilig zal zijn als een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • Indië
      • Pune, Indië
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van GORZ-gerelateerde symptomen gedurende ten minste 2 jaar.
  • Recent objectief bewijs van GORZ, aangetoond door een 24-uurs pH-zuurblootstellingstest.
  • Geschiedenis van dagelijkse inname van protonpompremmers (PPI's) gedurende ten minste 6 maanden, met significante verlichting van de symptomen (d.w.z. verschil in GERD Health Related Quality of Life (GERD HRQL)-scores op en naast PPI >=6).
  • GERD-HRQL ≥20 korting op PPI's

Uitsluitingscriteria:

  • Hiatale hernia > 3 cm of een para-oesofageale hernia
  • Barrett's slokdarm of graad IV slokdarmontsteking
  • Slokdarmvernauwing, ring of web die symptomen van dysfagie veroorzaken
  • Grade I Flap valve volgens Hill's classificatie
  • Geschiedenis van comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medigus SRS endoscopisch nietsysteem
Endoluminale fundoplicatie voor de behandeling van GORZ
Apparaat: Medigus SRS endoscopisch nietsysteem
Het systeem is ontworpen om de maag op 2 of 3 locaties aan de slokdarm te nieten met behulp van een vijftal standaard B-vormige titanium nietjes van 4,8 mm op elke locatie.
Andere namen:
  • endoluminale behandeling van GORZ
  • Incisieloze behandeling van GORZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met >= 50% verbetering in GERD Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL - Velanovich) Score
Tijdsspanne: Zes maanden
Gastro-oesofageale refluxziekte Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) vragenlijst, ook bekend als Velanovich-score. De vragenlijst bestaat uit 10 vragen met antwoorden van 0-5. De antwoorden op de 10 vragen worden opgeteld (bereik van 0-50), waarbij een hoger totaal een ernstigere ziekte aangeeft dan een lager totaal. Deze vragenlijst werd afgenomen terwijl de proefpersonen geen protonpompremmer (PPI) medicatie gebruikten (d.w.z. buiten PPI). Criterium voor succes was een verbetering van >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, zes maanden na de procedure bij ten minste 53% van de proefpersonen (53% is de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval)
Zes maanden
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt bestond uit alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, tijdens en na de SRS-procedure. Het primaire veiligheidseindpunt bestond uit alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, tijdens en na de SRS-procedure. "Behandelingsgerelateerde" gebeurtenissen werden conventioneel gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordeden in de eerste 30 dagen na de procedure. De SAE's die hier worden gepresenteerd, omvatten alle SAE's uit het onderzoek, inclusief een SAE die 35 dagen na de procedure optrad (suïcidaal gedrag). Er was een tussentijdse beoordeling van vroege ernstige bijwerkingen (SAE's) na de eerste 24 patiënten. Protocol- en apparaatwijzigingen werden vervolgens doorgevoerd, voorafgaand aan de laatste 48 patiënten. Daarom worden de SAE's gepresenteerd in twee categorieën, bestaande uit de eerste 24 patiënten en de laatste 48 patiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van blootstelling aan zuur (%Tijd pH<4) aan Uit PPI Ambulante 24-uurs zuurblootstellingstest
Tijdsspanne: 6 maanden
Slokdarm-pH (zonder PPI-therapie) werd gemeten bij 66 patiënten vóór de procedure en bij 64 patiënten 6 maanden na de procedure
6 maanden
Vermindering van het gebruik van protonpompremmers (PPI's), zoals gerapporteerd door de proefpersoon
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aviel Roy-Shapira, M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCLP09002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren