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위식도 역류질환(GERD)에서 Medigus SRS 내시경 봉합 시스템의 안전성 및 유효성

2015년 12월 30일 업데이트: Aviel Roy-Shapira, M.D.

위식도역류질환(GERD) 치료를 위한 Medigus SRS 내시경 봉합 시스템의 평가

이 연구는 GERD 치료를 위한 Medigus SRS 내시경 스테이플링 시스템의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

이 시스템을 사용하면 조작자가 위식도 플랩 밸브를 복원하기 위해 위를 식도에 스테이플로 고정할 수 있습니다. 스테이플링의 효과는 일반적인 GERD(부분적 안저 성형술) 수술과 유사하지만 입을 통해 이루어지며 복부 절개가 필요하지 않습니다.

연구의 가설은 치료가 대부분의 피험자에서 GERD 관련 삶의 질을 50% 이상 향상시키는 데 효과적일 것이며 절차가 수술만큼 안전할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일
        • Med.Klinik Universitatsmedizin
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103-8401
        • UC San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Akh Vienna City General Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Medical University of Milan - San Donato Hospital
  • 인도
      • Pune, 인도
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2년 동안 GERD 관련 증상의 병력.
  • 24시간 pH 산 노출 테스트로 입증된 GERD의 최근 객관적인 증거.
  • 최소 6개월 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)를 매일 섭취하고 증상이 크게 완화된 이력(즉, GERD 건강 관련 삶의 질(GERD HRQL) 점수의 온/오프 차이 > =6).
  • PPI의 GERD-HRQL ≥20

제외 기준:

  • Hiatal 탈장> 3cm 또는 paraesophageal 탈장
  • 바렛 식도 또는 IV 등급 식도염
  • 연하곤란 증상을 일으키는 식도 협착, 링 또는 웹
  • Hill's 분류에 따른 등급 I 플랩 밸브
  • 동반 질환의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Medigus SRS 내시경 스테이플링 시스템
GERD 치료를 위한 내강 안저 성형술
장치: Medigus SRS 내시경 스테이플링 시스템
이 시스템은 각 위치에 표준 B 모양의 4.8mm 티타늄 스테이플 5중을 사용하여 2개 또는 3개 위치에서 위를 식도에 스테이플로 고정하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • GERD의 관내 치료
  • GERD의 절개 없는 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL - Velanovich) 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 6개월
Velanovich 점수라고도 하는 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 설문지. 설문지는 0-5의 응답을 가진 10개의 질문으로 구성됩니다. 10개 질문의 응답을 합산하여(0-50 범위) 총합이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 설문지는 대상자가 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물(즉, 오프 PPI). 성공 기준은 적어도 53%의 대상자에서 절차 후 6개월에 기준선과 비교하여 >= 50% 개선이었습니다(53%는 95% 신뢰 구간의 하한선임).
6개월
심각한 부작용(SAE)
기간: 6 개월
1차 안전성 종점은 SRS 절차 도중 및 이후의 모든 치료 관련 부작용으로 구성되었습니다. 1차 안전성 종점은 SRS 절차 도중 및 이후의 모든 치료 관련 부작용으로 구성되었습니다. "치료 관련" 사건은 일반적으로 절차 후 처음 30일 동안 발생한 사건으로 정의되었습니다. 여기에 제시된 SAE에는 시술 후 35일(자살 행동)에 발생한 SAE를 포함하여 연구의 모든 SAE가 포함됩니다. 처음 24명의 환자 이후 초기 심각한 부작용(SAE)에 대한 중간 검토가 있었습니다. 최종 48명의 환자 이전에 프로토콜 및 장치 변경이 구현되었습니다. 따라서 SAE는 처음 24명의 환자와 마지막 48명의 환자로 구성된 두 가지 범주로 제시됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오프 PPI 외래 24시간 산 노출 테스트에서 산 노출 감소(%시간 pH<4)
기간: 6 개월
식도 pH(PPI 요법 제외)는 시술 전 66명의 환자와 시술 후 6개월에 64명의 환자에서 측정되었습니다.
6 개월
피험자가 보고한 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용 감소
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aviel Roy-Shapira, M.D.

수사관

  • 연구 책임자: Aviel Roy-Shapira, M.D., Medigus Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCLP09002

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