UARK 2013-13、Total Therapy 4B - 以前は 2008-01 - 低リスク骨髄腫を対象とした第 III 相試験 (TT4B)

包含基準:

• -患者は、治療を必要とする活動性MMを新たに診断されている必要があります。 くすぶり型骨髄腫の既往歴のある患者は、化学療法を必要とする進行性疾患の証拠がある場合に適格となります。
• 患者は未治療であるか、ビスフォスフォネートと局所放射線療法を除く全身性MM療法を1サイクル以上受けていない必要があります。

• -参加者は、以下のいずれかで定義される低リスク疾患にかかっている必要があります。

  • -0.66未満のGEPリスクスコア
  • GEP 定義の TP53 欠失の欠如 (Affymetrix シグナル
  • 1qまたは1pの中期ベースの異常なし
  • LDH
• MM関連の骨疾患の症状のみによる場合を除き、Zubrod ≤ 2。
• 患者は、登録時に18歳以上75歳以下でなければなりません。
• 参加者は、血清クレアチニン値が 3 mg/dL 未満であると定義されるように、腎機能が維持されている必要があります。
• -参加者は、ECHOまたはMUGAによる駆出率が40％以上でなければなりません
• -患者は、機械的側面（FEV1、FVCなど）で予測の50％を超える適切な肺機能研究と、拡散能力（DLCO）が予測の50％を超える必要があります。 患者が MM 関連の痛みや状態のために肺機能検査を完了できない場合、主治医が患者が高用量治療の候補であることを文書化すれば、例外が認められる場合があります。
• 患者は、提案された治療法を理解し、プロトコルがIRBによって承認されたことを理解していることを示すIRB承認のインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

• -次のいずれかによって決定される高リスク遺伝子配列の特徴によって定義される高リスク疾患：

  • -0.66以上のGEPリスクスコアまたは
  • GEP 定義の TP53 欠失の存在、または
  • 染色体1（amp1q、del 1p）の異常の存在。
• -管理が不十分な高血圧、真性糖尿病、またはその他の深刻な医学的疾患または精神医学的疾患で、このプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性があります。
• -骨髄腫に関連しない限り、血小板数が30 x 109 / L未満。
• グレード > 2 の末梢神経障害。
• ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症。
• 最近 (< 6 か月) の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の制御が困難、制御不能な高血圧、または不整脈の制御が困難。
• -慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患の証拠。
• -患者は軽鎖沈着症またはクレアチニン> 3 mg / dlを持っていてはなりません
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が少なくとも 3 年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は認められません。 3年以内に疾患の証拠がない場合、または悪性腫瘍が骨髄腫よりも生命への脅威がはるかに少ないと考えられる場合、以前の悪性腫瘍は許容されます。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に妊娠陰性であることが文書化されている必要があります。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。