UARK 2013-13, Total Therapy 4B - Ранее 2008-01 - Испытание фазы III для лечения миеломы низкого риска (TT4B)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь недавно диагностированную активную ММ, требующую лечения. Пациенты с тлеющей миеломой в анамнезе будут иметь право на участие, если есть признаки прогрессирующего заболевания, требующего химиотерапии.
• Пациенты должны либо не получать лечения, либо пройти не более одного цикла системной терапии ММ, за исключением бисфосфонатов и локальной лучевой терапии.

• Участники должны иметь заболевание с низким риском, как определено любым из следующего:

  • Оценка риска GEP <0,66
  • отсутствие GEP-определенной делеции TP53 (сигнал Affymetrix
  • Отсутствие аномалий на основе метафазы 1q или 1p
  • ЛДГ
• Зуброд ≤ 2, за исключением исключительно симптомов заболевания костей, связанного с ММ.
• Пациенты должны быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет на момент регистрации.
• У участников должна быть сохранена функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке крови <3 мг/дл.
• Участники должны иметь фракцию выброса по ECHO или MUGA ≥ 40%.
• У пациентов должны быть проведены адекватные исследования функции легких > 50% от предполагаемого по механическим аспектам (ОФВ1, ФЖЕЛ и т. д.) и диффузионной способности (DLCO) > 50% от прогнозируемого. Если пациент не может выполнить тесты функции легких из-за боли или состояния, связанного с ММ, может быть предоставлено исключение, если главный исследователь документирует, что пациент является кандидатом на терапию высокими дозами.
• Пациенты должны подписать одобренное ЭСО информированное согласие, в котором будет указано их понимание предлагаемого лечения и понимание того, что протокол одобрен ЭСО.

Критерий исключения:

• Заболевание высокого риска, определяемое характеристиками массива генов высокого риска, определяемыми любым из следующих факторов:

  • Оценка риска GEP ≥ 0,66 или
  • Наличие определяемой GEP делеции TP53 или
  • Наличие аномалий хромосомы 1 (amp1q, del 1p).
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или другое серьезное заболевание или психическое заболевание, которые потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Количество тромбоцитов < 30 x 109/л, если не связано с миеломой.
• Периферическая невропатия > 2 степени.
• Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
• Недавний (< 6 месяцев) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или трудно поддающиеся контролю сердечные аритмии.
• Признаки хронической обструктивной или хронической рестриктивной болезни легких.
• У пациентов не должно быть болезни отложения легких цепей или креатинина > 3 мг/дл.
• Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было заболеваний в течение как минимум трех лет. Предыдущее злокачественное новообразование приемлемо при условии отсутствия признаков заболевания в течение трехлетнего интервала или если злокачественное новообразование считается гораздо менее опасным для жизни, чем миелома.
• Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный документ о беременности в течение одной недели после регистрации. Женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.