Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UARK 2013-13, Total Therapy 4B - Tidigare 2008-01 - En fas III-studie för lågriskmyelom (TT4B)

19 maj 2026 uppdaterad av: University of Arkansas

UARK 2013-13, Total Therapy 4B - Tidigare 2008-01 - En fas III-studie för lågriskmyelom i åldrarna 65 och yngre: En prövning som registrerar personer till Standard Total Therapy 3 (S-TT3)

För att förbättra det terapeutiska indexet för standard TT3 (S-TT3), kommer utredarna att använda en randomiserad fas III-studiedesign för att avgöra om S-TT3 behandlingsrelaterade toxiciteter kan minskas med 50 % i TT3-Lite (L-TT3).

Obs: Randomisering har avbrutits och ackumuleringen är stängd för L-TT3-armen. Denna prövning registreras för närvarande som en enarmad prövning för patienter att få S-TT3.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De huvudsakliga behandlingsrelaterade toxiciteterna i TT3 gällde den höga dosen melfalan 200 mg/m2 (MEL200)-baserad tandemtransplantation, bestående av slemhinnetoxicitet och andra toxiciteter.

För TT4-försöket föreslår vi att standard TT3 (S-TT3) jämförs med TT3-Lite (L-TT3). L-TT3 kommer att använda olika strategier som syftar till att förbättra det terapeutiska indexet för S-TT3 genom att minska toxiciteter samtidigt som de överlägsna resultaten som rapporterats för S-TT3 bibehålls när det gäller frekvens och varaktighet av CR, EFS och. Följande strategier kommer att användas i L-TT3:

  • Applicering av endast 1 istället för 2 cykler av induktions- och konsolideringsterapi före och efter tandemtransplantation. Detta stöds av det välkända sambandet mellan tidigare exponering för mukotoxiska terapier4, 5 och värre mukosit efter transplantation, särskilt när etoposid används i den mobiliserande regimen6 såsom i VDTPACE.

Obs: Randomisering har avbrutits och ackumuleringen är stängd för L-TT3-armen. Denna prövning registreras för närvarande som en enarmad prövning för patienter att få S-TT3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha nydiagnostiserat aktiv MM som kräver behandling. Patienter med en tidigare historia av pyrande myelom kommer att vara berättigade om det finns tecken på progressiv sjukdom som kräver kemoterapi.
  • Patienterna måste antingen vara obehandlade eller inte ha haft mer än en cykel av systemisk MM-behandling, exklusive bisfosfonater och lokal strålning.

  • Deltagare måste ha lågrisksjukdom, enligt definitionen av något av följande:

    • GEP riskpoäng på < 0,66
    • avsaknad av GEP-definierad TP53-deletion (Affymetrix-signal
    • Inga metafasbaserade avvikelser på 1q eller 1p
    • LDH
  • Zubrod ≤ 2, såvida det inte enbart beror på symtom på MM-relaterad bensjukdom.
  • Patienterna måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år vid registreringstillfället.
  • Deltagarna måste ha bevarad njurfunktion enligt definitionen av en serumkreatininnivå på < 3 mg/dL.
  • Deltagare måste ha en utstötningsfraktion av ECHO eller MUGA ≥ 40 %
  • Patienterna måste ha adekvata lungfunktionsstudier > 50 % av förutsagda på mekaniska aspekter (FEV1, FVC, etc) och diffusionskapacitet (DLCO) > 50 % av förutsagt. Om patienten inte kan genomföra lungfunktionstester på grund av MM-relaterad smärta eller tillstånd, kan undantag beviljas om huvudutredaren dokumenterar att patienten är en kandidat för högdosbehandling.
  • Patienterna måste ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtycke som visar att de förstår den föreslagna behandlingen och förstår att protokollet har godkänts av IRB.

Exklusions kriterier:

  • Högrisksjukdom definierad av högriskgenarrayegenskaper som bestäms av något av följande:

    • GEP riskpoäng på ≥ 0,66 eller
    • Förekomst av GEP-definierad TP53-deletion, eller
    • Förekomst av abnormiteter av kromosom 1 (amp1q, del 1p).
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller annan allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt detta protokoll.
  • Trombocytantal < 30 x 109/L, om inte myelomrelaterat.
  • Grad > 2 perifer neuropati.
  • Överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
  • Nyligen (< 6 månader) hjärtinfarkt, instabil angina, svårkontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller svårkontrollerad hjärtarytmi.
  • Bevis på kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom.
  • Patienter får inte ha lättkedjedepositionssjukdom eller kreatinin > 3 mg/dl
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst tre år. Tidigare malignitet är acceptabel förutsatt att det inte har förekommit några tecken på sjukdom inom treårsintervallet eller om maligniteten anses vara mycket mindre livshotande än myelom.
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditet dokumenterad inom en vecka efter registreringen. Kvinnor/män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A
Standard TT3-regimen (S-TT3) kommer att bestå av 2 cykler av induktionsterapi med M-VTD-PACE och PBSC-uppsamling efter den första cykeln. MEL-baserad tandemtransplantation kommer att administreras med 6 veckor till 3 månaders mellanrum, med engångsdos MEL 200 mg/m2 med justeringar för ålder och njurfunktion. Konsolidering kommer att bestå av 2 cykler av dosreducerad VTD-PACE. Underhållsbehandling kommer att använda VRD i 3 år.
Läkemedel: M-VTD-PACE
2 cykler av induktionsterapi med M-VTD-PACE och PBSC-uppsamling efter den första cykeln. MEL-baserad tandemtransplantation kommer att administreras med 6 veckor till 3 månaders mellanrum, med engångsdos MEL 200 mg/m2 med justeringar för ålder och njurfunktion. Konsolidering kommer att bestå av 2 cykler av dosreducerad VTD-PACE. Underhållsbehandling kommer att använda VRD i 3 år.
Andra namn:
  • Velcade
  • Dexametason
  • Cisplatin
  • Cyklofosfamid
  • Adriamycin
  • Talidomid
  • Etoposid
  • Melphalan
Experimentell: ARM B
TT3-LITE-regimen (L-TT3) kommer att använda endast en cykel av induktionsterapi med MVTD-PACE
Läkemedel: TT3-LITE-regimen (L-TT3)
TT3-LITE-regimen (L-TT3) kommer att använda endast en cykel av induktionsterapi med MVTD-PACE och, som i S-TT3, PBSC-insamling efter återhämtning från denna enda induktionsbehandling. MEL-baserad tandemtransplantation kommer att administreras med 6 veckor till 3 månaders mellanrum, med fraktionerad MEL200mg/m2 i 4 på varandra följande dagliga fraktioner om 50mg/m2 (MEL50 x 4) med tillägg av VTD med justeringar för ålder och njurfunktion. Konsolidering kommer att bestå av endast 1 cykel av dosreducerad VTD-PACE. Underhållsbehandling kommer att använda VRD i 3 år.
Andra namn:
  • Dexametason
  • Cisplatin
  • Cyklofosfamid
  • Adriamycin
  • Talidomid
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Velcade (bortezomib)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år från studieanmälan
Andel försökspersoner utan sjukdomsprogression (enligt IMWG-definition) vid 3 år från första registreringen
3 år från studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Zangari, MD, UAMS
  • Studierektor: Maurizio Zangari, MD, UAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103668

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera