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UARK 2013-13, Total Therapy 4B - 이전 2008-01 - 저위험 골수종에 대한 3상 시험 (TT4B)

2026년 5월 19일 업데이트: University of Arkansas

UARK 2013-13, Total Therapy 4B - 이전 2008-01 - 65세 이하의 저위험 골수종에 대한 3상 시험: 표준 Total Therapy 3(S-TT3)에 피험자를 등록하는 시험

표준 TT3(S-TT3)의 치료 지수를 개선하기 위해 연구자들은 S-TT3 치료 관련 독성이 TT3-Lite(L-TT3)에서 50%까지 감소될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 3상 시험 디자인을 사용할 것입니다.

참고: 무작위화가 중단되었으며 L-TT3 부문에 대한 적립이 마감되었습니다. 이 임상시험은 현재 S-TT3를 투여받는 환자를 위한 단일군 임상시험으로 등록되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TT3의 주요 치료 관련 독성은 점막 및 기타 독성으로 구성된 고용량 멜팔란 200mg/m2(MEL200) 기반 직렬 이식 접근법과 관련이 있습니다.

TT4 시험을 위해 표준 TT3(S-TT3)와 TT3-Lite(L-TT3)를 비교할 것을 제안합니다. L-TT3는 CR, EFS 및 지속 시간과 빈도 측면에서 S-TT3에 대해 보고된 우수한 결과를 유지하면서 독성을 줄임으로써 S-TT3의 치료 지수를 개선하기 위한 다양한 전략을 사용할 것입니다. 다음 전략은 L-TT3에서 활용됩니다.

  • 탠덤 이식 전후에 2주기의 유도 및 강화 요법 대신 1회만 적용. 이것은 특히 VDTPACE와 같은 이동 요법6에서 etoposide가 사용되는 경우 이전에 점액 독성 요법에 노출4, 5된 것과 이식 후 악화된 점막염 사이의 잘 알려진 연관성에 의해 뒷받침됩니다.

참고: 무작위화가 중단되었으며 L-TT3 부문에 대한 적립이 마감되었습니다. 이 임상시험은 현재 S-TT3를 투여받는 환자를 위한 단일군 임상시험으로 등록되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료가 필요한 활성 MM으로 새로 진단되어야 합니다. 이전에 아급성 골수종 병력이 있는 환자는 화학 요법이 필요한 진행성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 비스포스포네이트 및 국소 방사선을 제외하고 치료를 받지 않았거나 1주기 이상의 전신 MM 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 참가자는 다음 중 하나로 정의된 저위험 질병이 있어야 합니다.

    • GEP 위험 점수 < 0.66
    • GEP 정의 TP53 삭제 부족(Affymetrix 신호
    • 1q 또는 1p의 중기 기반 이상 없음
    • LDH
  • Zubrod ≤ 2, 단독으로 MM 관련 뼈 질환의 증상 때문이 아닌 경우.
  • 환자는 등록 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 혈청 크레아티닌 수치 < 3mg/dL로 정의된 신장 기능을 보존해야 합니다.
  • 참가자는 ECHO 또는 MUGA ≥ 40%에 의한 박출률이 있어야 합니다.
  • 환자는 기계적인 측면(FEV1, FVC 등)에 대한 예측치 > 50%의 적절한 폐 기능 연구 및 예측치 > 50%의 확산 용량(DLCO)을 가져야 합니다. 환자가 MM 관련 통증 또는 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우, 주임 조사자가 환자가 고용량 요법 대상자임을 문서화하면 예외가 부여될 수 있습니다.
  • 환자는 제안된 치료에 대한 이해와 프로토콜이 IRB에 의해 승인되었음을 이해함을 나타내는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 결정되는 고위험 유전자 배열 특징으로 정의되는 고위험 질병:

    • GEP 위험 점수 ≥ 0.66 또는
    • GEP 정의 TP53 삭제 존재, 또는
    • 염색체 1의 이상 존재(amp1q, del 1p).
  • 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 질환.
  • 골수종 관련이 아닌 한 혈소판 수 < 30 x 109/L.
  • 등급 > 2 말초 신경병증.
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증.
  • 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥.
  • 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 증거.
  • 환자는 경쇄 침착 질환 또는 크레아티닌 > 3mg/dl이 없어야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 이전 악성 종양은 3년 간격 내에 질병의 증거가 없거나 악성 종양이 골수종보다 훨씬 덜 생명을 위협하는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 음성 임신 사실을 기록해야 합니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
표준 TT3 요법(S-TT3)은 첫 번째 주기 후 M-VTD-PACE 및 PBSC 수집을 통한 2주기의 유도 요법으로 구성됩니다. MEL 기반 탠덤 이식은 6주에서 3개월 간격으로 시행되며, 연령 및 신장 기능에 대한 조정과 함께 MEL 200mg/m2의 단일 용량을 적용합니다. 강화는 2주기의 용량 감소 VTD-PACE로 구성됩니다. 유지 치료는 3년 동안 VRD를 사용합니다.
의약품: M-VTD-PACE
첫 번째 주기 후 M-VTD-PACE 및 PBSC 수집을 통한 유도 요법의 2주기. MEL 기반 탠덤 이식은 6주에서 3개월 간격으로 시행되며, 연령 및 신장 기능에 대한 조정과 함께 MEL 200mg/m2의 단일 용량을 적용합니다. 강화는 2주기의 용량 감소 VTD-PACE로 구성됩니다. 유지 치료는 3년 동안 VRD를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • 덱사메타손
  • 시스플라틴
  • 사이클로포스파마이드
  • 아드리아마이신
  • 탈리도마이드
  • 에토포사이드
  • 멜파란
실험적: 팔 B
TT3-LITE 요법(L-TT3)은 MVTD-PACE와 함께 유도 요법의 1주기만 사용합니다.
의약품: TT3-LITE 요법(L-TT3)
TT3-LITE 요법(L-TT3)은 MVTD-PACE를 사용한 유도 요법의 1주기만 사용하고 S-TT3에서와 같이 이 유일한 유도 치료에서 회복된 후 PBSC 수집을 사용합니다. MEL 기반 탠덤 이식은 6주에서 3개월 간격으로 시행되며, 분할된 MEL200mg/m2를 50mg/m2(MEL50 x 4)의 4회 연속 일일 분할에 적용하고 연령 및 신장 기능에 대한 조정과 함께 VTD를 추가합니다. 강화는 용량 감소된 VTD-PACE의 1주기로만 구성됩니다. 유지 치료는 3년 동안 VRD를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 시스플라틴
  • 사이클로포스파마이드
  • 아드리아마이신
  • 탈리도마이드
  • 에토포사이드
  • 멜파란
  • 벨케이드(보르테조밉)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 연구 등록으로부터 3년
최초 등록 후 3년 동안 질병 진행이 없는 피험자의 비율(IMWG 정의에 따름)
연구 등록으로부터 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Maurizio Zangari, MD, UAMS
  • 연구 책임자: Maurizio Zangari, MD, UAMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103668

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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