早産の可能性が高い女性におけるペッサリーと標準管理のランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
未熟児はすべての新生児死亡の半分以上の原因であり、新生児ケアの進歩により極度の未熟児の生存率が劇的に改善されましたが、生存者にはハンディキャップや身体障害の重大なリスク、および関連する社会的および経済的負担が依然として残っています。
単胎妊娠では、34 週未満の自然早産の割合は約 1% であり、自然早産のリスクは子宮頸管の長さに反比例します。 子宮頸部が 1 ～ 15 mm のグループは、34 週前のすべての自然分娩の 28% を占め、子宮頸部が 16 ～ 25 mm のグループは 21% を占めました。 34 週未満の自然早産の割合は、双子の妊娠で約 13% です。
早産を予防するための潜在的な方法には、安静、子宮頸管締結、およびプロゲステロンの予防的投与が含まれます。 以前に早産した女性や子宮頸管が短い女性に妊娠中期からプロゲステロンの予防的投与を開始すると、34週前の自然早産の割合が減少することが示されています. 一方、無作為研究では、双子の妊娠では、早期早産率の減少ではなく、有意な増加とベッド上安静が関連していると報告されています。
膣ペッサリーの挿入によって早産率が劇的に減少するといういくつかの証拠があります (cerclage pessary、CE0482、MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)。
これは、英国およびその他の国での多施設試験になります。 胎児の解剖学的構造と成長を検査するための妊娠 20 ～ 24 週の通常の超音波スキャン中に、双胎妊娠または単胎妊娠のすべての女性の子宮頸部の長さが 25 mm 未満であり、胎児が生存していることが判明しました。主要な異常、重度の双子から双子への輸血症候群、または胎児の1つに重度の胎児発育制限（双子妊娠の場合）がある場合は、標準的な管理と締結ペッサリーの膣挿入の無作為化試験に参加するよう招待されます。 単胎妊娠の場合、両方の腕で、子宮頸管長が 15 mm 未満の患者に予防的にプロゲステロンを投与します (1 泊あたり 200 mg の膣カプセルを 34 週間まで)。 ペッサリーのランダム化と挿入（このグループに割り当てられたもの）は、20〜24週間のスキャン後5日以内に実行されます。
ペッサリーは、医学的に指示された早産誘発分娩または選択的帝王切開の前の 37 週またはそれ以前に、簡単な膣検査によって除去されます。 ペッサリーは、子宮収縮抑制療法に反応しない早産の女性からも取り除かれます。 一絨毛膜双生児の産科医の中には、36 週頃に分娩を行うようアドバイスする人もいます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Essex、イギリス、SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
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Kent、イギリス、ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London、イギリス、SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
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London、イギリス、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
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Berkshire
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Slough、Berkshire、イギリス、SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
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Essex
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Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
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Lombardy
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Como、Lombardy、イタリア、22100
- Ospedale Valduce
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Bogulkunta、インド、500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
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Bogota、コロンビア
- Hospital San Jose
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Medellin、コロンビア
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Murcia、スペイン
- Virgen de la Arrixaca
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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Santiago、チリ
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Berlin、ドイツ
- Virchow Clinic Charite
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Sao Paulo、ブラジル
- University of Campinas
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Rio De Janeiro
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Niteroi、Rio De Janeiro、ブラジル、24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
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Lisbon、ポルトガル
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
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Viseu、ポルトガル
- Hospital San Teotonio
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠で子宮頸管の長さが25mm以下の女性
- 双子を妊娠した女性
除外基準:
- 主要な胎児の異常（致死的または出生前または出生後の手術が必要なものとして定義）、胎児死亡、重度の双子から双子への輸血症候群、または重度の胎児発育制限（双生児妊娠の場合）無作為化前に診断された胎児の1つ。
- -痛みを伴う定期的な子宮収縮、破裂した膜の病歴、または無作為化前の予防的締め付け。
- 意識不明の方、重病の方、精神障害者の方、16歳未満の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：あ
双胎妊娠における期待管理
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実験的：B
双胎妊娠における膣ペッサリー治療
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無作為化から妊娠 36 ～ 37 週まで挿入
他の名前：
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NO_INTERVENTION：C
子宮頸管が短い単胎妊娠における期待管理;子宮頸部が 15 mm 未満の女性は、プロゲステロンの膣内投与を開始します
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実験的：D
子宮頸部が短い単胎妊娠における膣ペッサリー治療;子宮頸部が 15 mm 未満の女性は、プロゲステロンの膣内投与を開始します
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無作為化から妊娠 36 ～ 37 週まで挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、無作為化から妊娠 33 週 6 日 (237 日) までの自然分娩です。
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低出生体重;胎児または新生児の死亡;主な有害転帰（IVH、RDS、未熟児網膜症または壊死性腸炎）;新生児の特別なケアの必要性（換気、光線療法、敗血症の治療、輸血）
時間枠：1年以内
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1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kypros H Nicolaides, Professor、Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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