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Randomisierte Studie zum Pessar im Vergleich zum Standardmanagement bei Frauen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt

10. Februar 2021 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Randomisierte Studie zu Pessar vs. Standardbehandlung bei Frauen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Cerclage-Pessaren auf die Inzidenz von Spontangeburten zwischen der Randomisierung (bei 20-24+6 Wochen) und 33+6 Wochen bei asymptomatischen Frauen mit Einlingsschwangerschaften zu bestimmen, die beim routinemäßigen Midtrimester-Screening festgestellt wurden einem Gebärmutterhals von < 25 mm Länge und bei Zwillingsschwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind für mehr als die Hälfte aller Todesfälle bei Neugeborenen verantwortlich, und obwohl Fortschritte in der Neugeborenenversorgung das Überleben von extrem Frühgeborenen dramatisch verbessert haben, bleibt ein erhebliches Risiko für Behinderungen und Behinderungen bei Überlebenden und eine damit verbundene soziale und wirtschaftliche Belastung.

Bei Einlingsschwangerschaften beträgt die Rate spontaner Frühgeburten vor der 34. SSW etwa 1 %, und das Risiko einer spontanen Frühgeburt steht in umgekehrtem Zusammenhang mit der Zervixlänge. Die Gruppe mit einer Zervix von 1–15 mm machte 28 % aller Spontangeburten vor der 34. SSW aus, und jene mit einer Zervix von 16–25 mm machten 21 % aus. Die Rate spontaner Frühgeburten vor der 34. SSW liegt bei Zwillingsschwangerschaften bei etwa 13 %.

Mögliche Methoden zur Verhinderung von Frühgeburten umfassen Bettruhe, Zervixcerclage und prophylaktische Gabe von Progesteron. Die prophylaktische Gabe von Progesteron, beginnend in der Mitte der Schwangerschaft, bei Frauen, die zuvor eine Frühgeburt hatten, und bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals reduziert nachweislich die Rate spontaner Frühgeburten vor der 34. Woche. Andererseits berichteten randomisierte Studien, dass Bettruhe bei Zwillingsschwangerschaften eher mit einem signifikanten Anstieg als mit einem Rückgang der Rate früher Frühgeburten einherging.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Frühgeburtenrate durch das Einführen eines Vaginalzäpfchens (Cerclage-Pessar, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003) drastisch reduziert werden kann.

Dies wird eine multizentrische Studie in Großbritannien und anderen Ländern sein. Bei routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche zur Untersuchung der fötalen Anatomie und des Wachstums wurde bei allen Frauen mit Zwillingsschwangerschaft oder Einlingsschwangerschaft ein Gebärmutterhals von < 25 mm Länge und bei lebenden Föten mit Nr schwerwiegende Anomalien, schweres Zwillingstransfusionssyndrom oder schwere fötale Wachstumsbeschränkung bei einem der Föten (im Falle einer Zwillingsschwangerschaft), werden zur Teilnahme an einer randomisierten Studie zur Standardbehandlung vs. vaginaler Einführung eines Cerclage-Pessars eingeladen. Bei einer Einlingsschwangerschaft erhalten die Patientinnen mit einer Zervixlänge < 15 mm in beiden Armen prophylaktisch Progesteron (200 mg Vaginalkapsel pro Nacht bis zu 34 Wochen). Die Randomisierung und das Einsetzen des Pessars (bei denen, die dieser Gruppe zugeordnet sind) werden innerhalb von 5 Tagen nach dem 20- bis 24-wöchigen Scan durchgeführt.

Das Pessar wird durch eine einfache vaginale Untersuchung nach 37 Wochen oder früher vor einer medizinisch indizierten vorzeitigen Geburtseinleitung oder einem elektiven Kaiserschnitt entfernt. Das Pessar wird auch bei Frauen mit vorzeitigen Wehen entfernt, die nicht auf eine tokolytische Therapie ansprechen. Bei monochorialen Zwillingen raten einige Geburtshelfer, die Geburt nach etwa 36 Wochen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Campinas
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Virchow Clinic Charite
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Indien
      • Bogulkunta, Indien, 500001
        • Fernandez Hospital, Bogulkunta,
  • Italien
    • Lombardy
      • Como, Lombardy, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital San José
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa
      • Viseu, Portugal
        • Hospital San Teotonio
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Murcia, Spanien
        • Virgen de la Arrixaca
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
  • Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend Hospital NHS Trust
      • Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • The Medway Maritime Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • The Lewisham Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Einlingsschwangerschaften und einer Gebärmutterhalslänge von 25 mm oder weniger
  2. Frauen mit Zwillingsschwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere fötale Anomalien (definiert als solche, die tödlich sind oder eine prä- oder postnatale Operation erfordern), fötaler Tod, schweres Zwillingstransfusionssyndrom oder schwere fötale Wachstumsbeschränkung bei einem der Föten (im Falle einer Zwillingsschwangerschaft), die vor der Randomisierung diagnostiziert wurden.
  2. Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen, Vorgeschichte von gerissenen Membranen oder prophylaktische Cerclage vor der Randomisierung.
  3. Patienten, die bewusstlos, schwer krank, geistig behindert oder jünger als 16 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: A
Abwartendes Management in der Zwillingsschwangerschaft
EXPERIMENTAL: B
Vaginale Pessarbehandlung in der Zwillingsschwangerschaft
Gerät: Vaginalzäpfchen (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Eingefügt von der Randomisierung bis zur 36.–37. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Vaginalzäpfchen, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003
KEIN_EINGRIFF: C
Abwartendes Management bei Einlingsschwangerschaft mit kurzem Gebärmutterhals; Bei Frauen mit einem Gebärmutterhals < 15 mm wird mit vaginalem Progesteron begonnen
EXPERIMENTAL: D
Vaginalzäpfchenbehandlung bei Einlingsschwangerschaft mit kurzem Muttermund; Bei Frauen mit einem Gebärmutterhals < 15 mm wird mit vaginalem Progesteron begonnen
Gerät: Vaginalzäpfchen (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Eingefügt von der Randomisierung bis zur 36.–37. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Vaginalzäpfchen, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Spontangeburt von der Randomisierung bis 33 Wochen und 6 Tage (237 Tage) der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Niedriges Geburtsgewicht; Tod des Fötus oder Neugeborenen; Schwerwiegende Nebenwirkungen (IVH, RDS, Frühgeborenen-Retinopathie oder nekrotisierende Enterokolitis); Bedarf an spezieller Neugeborenenversorgung (Beatmung, Phototherapie, Sepsisbehandlung, Bluttransfusion)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres
Innerhalb des ersten Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/HW/10
  • ISRCTN01096902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginalzäpfchen (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)

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