조산 가능성이 증가한 여성의 페서리 대 표준 관리의 무작위 연구
조산 가능성이 높은 여성의 페서리 대 표준 관리의 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
미숙아는 모든 신생아 사망의 절반 이상을 담당하고 있으며 신생아 치료의 발전으로 극도로 미숙아의 생존율이 극적으로 향상되었지만 생존자에게는 심각한 장애 및 장애 위험과 관련 사회적 경제적 부담이 남아 있습니다.
단태 임신의 경우 34주 이전의 자연 조산 비율은 약 1%이며 자연 조기 분만의 위험은 자궁경부 길이와 반비례합니다. 1-15mm의 자궁경부 그룹은 34주 이전의 모든 자연 분만의 28%를 차지했으며 16-25mm의 자궁경부 그룹은 21%를 차지했습니다. 34주 이전의 자연 조산 비율은 쌍둥이 임신에서 약 13%입니다.
조산 예방을 위한 잠재적인 방법에는 침상 안정, 자궁 경부 결찰 및 프로게스테론의 예방적 투여가 포함됩니다. 이전에 조산을 경험한 여성과 자궁경부가 짧은 여성에게 임신 중기에 프로게스테론을 예방적으로 투여하면 34주 이전에 자연 조산율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 한편, 무작위 연구에서는 쌍태아 임신에서 침상 안정이 조기 조산 비율의 감소보다는 상당한 증가와 관련이 있다고 보고했습니다.
질 페서리(cerclage pessary, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)를 삽입하면 조산율이 극적으로 감소할 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
이것은 영국 및 기타 국가에서 다기관 시험이 될 것입니다. 임신 20~24주에 태아의 해부학적 구조와 성장을 검사하기 위한 정기 초음파 검사에서 쌍태 임신 또는 단태 임신을 한 모든 여성은 자궁경부 길이가 25mm 미만이고 태아가 아무 이상 없이 살아 있는 것으로 밝혀졌습니다. 주요 기형, 심각한 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군 또는 태아 중 하나의 심각한 태아 성장 제한(쌍둥이 임신의 경우)은 표준 관리 대 자궁경 페서리 질 삽입의 무작위 시험에 참여하도록 초대됩니다. 단태 임신의 경우, 자궁경부 길이가 15mm 미만인 환자는 양쪽 팔에 예방적 프로게스테론(최대 34주 동안 밤에 200mg 질 캡슐)을 투여합니다. 페서리의 무작위화 및 삽입(이 그룹에 할당된 것에서)은 20-24주 스캔 후 5일 이내에 수행됩니다.
페서리는 37주 또는 의학적으로 지정된 조산 유도 또는 선택적 제왕절개 이전에 간단한 질 검사로 제거됩니다. 페서리는 또한 tocolytic 요법에 반응하지 않는 조산 중인 여성에게서 제거될 것입니다. 단융모막 쌍생아의 경우 일부 산부인과 의사는 출산이 약 36주에 수행된다고 조언합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Virchow Clinic Charite
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Sao Paulo, 브라질
- University of Campinas
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, 브라질, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Murcia, 스페인
- Virgen de la Arrixaca
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
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Essex, 영국, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
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Kent, 영국, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, 영국, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
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London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
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Berkshire
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Slough, Berkshire, 영국, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
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Lombardy
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Como, Lombardy, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce
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Bogulkunta, 인도, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
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Santiago, 칠레
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital San José
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Medellin, 콜롬비아
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
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Lisbon, 포르투갈
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
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Viseu, 포르투갈
- Hospital San Teotonio
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Hong Kong, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁경부 길이가 25mm 이하인 단태임신 여성
- 쌍둥이 임신을 한 여성
제외 기준:
- 주요 태아 이상(치명적이거나 산전 또는 산후 수술이 필요한 것으로 정의됨), 태아 사망, 중증 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군 또는 무작위 배정 전에 진단된 태아 중 하나(쌍둥이 임신의 경우)에서 중증 태아 성장 제한.
- 통증이 있는 규칙적인 자궁 수축, 파열된 막의 병력 또는 무작위 배정 전의 예방적 결찰.
- 무의식, 중증 질환, 정신 장애 또는 16세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: ㅏ
쌍둥이 임신의 기대 관리
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실험적: 비
쌍둥이 임신의 질 페서리 치료
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무작위배정에서 임신 36-37주까지 삽입
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 씨
자궁경부가 짧은 단태 임신의 예상 관리; 자궁경부가 15mm 미만인 여성은 질 프로게스테론을 시작합니다.
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실험적: 디
자궁경부가 짧은 단태 임신의 질 페서리 치료; 자궁경부가 15mm 미만인 여성은 질 프로게스테론을 시작합니다.
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무작위배정에서 임신 36-37주까지 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 무작위 배정에서 임신 33주 6일(237일)까지의 자연 분만입니다.
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저체중아; 태아 또는 신생아 사망; 주요 유해 결과(IVH, RDS, 미숙아 망막병증 또는 괴사성 소장결장염); 신생아 특별 관리 필요(환기, 광선 요법, 패혈증 치료, 수혈)
기간: 1년 이내
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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