Satunnaistettu tutkimus Pessaryn ja normaalin hoidon välillä naisilla, joilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen mahdollisuus
Satunnaistettu tutkimus Pessarysta verrattuna normaaliin hoitoon naisilla, joilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen mahdollisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosuus on syynä yli puoleen kaikista vastasyntyneiden kuolemista, ja vaikka vastasyntyneiden hoidon edistyminen on parantanut dramaattisesti äärimmäisen keskosten eloonjäämistä, eloonjääneiden vammaisuuden ja vammaisuuden riski ja siihen liittyvä sosiaalinen ja taloudellinen taakka ovat edelleen olemassa.
Yksittäisissä raskauksissa spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrä ennen 34 viikkoa on noin 1 % ja spontaanin varhaisen synnytyksen riski on kääntäen verrannollinen kohdunkaulan pituuteen. Ryhmän, jonka kohdunkaula on 1-15 mm, osuus kaikista spontaaneista synnytyksistä ennen 34 viikkoa oli 28 % ja kohdunkaula 16-25 mm 21 %. Spontaanien ennenaikaisten synnytysten määrä ennen 34 viikkoa on noin 13 % kaksosraskauksissa.
Mahdollisia menetelmiä ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi ovat vuodelepo, kohdunkaulan kaulaleikkaus ja progesteronin profylaktinen antaminen. Progesteronin ennaltaehkäisevän antamisen raskauden puolivälistä alkaen naisille, jotka ovat aiemmin synnyttäneet ennenaikaisesti, ja niille, joilla on lyhyt kohdunkaula, on osoitettu vähentävän spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrää ennen 34 viikkoa. Toisaalta satunnaistetut tutkimukset raportoivat, että kaksosraskauksissa vuodelepoon liittyi varhaisen ennenaikaisen synnytyksen merkittävä lisääntyminen, ei lasku.
On olemassa todisteita siitä, että ennenaikaisten synnytysten määrää voidaan vähentää dramaattisesti lisäämällä emättimen pessaari (cerclage pessary, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).
Tämä on monikeskustutkimus Isossa-Britanniassa ja muissa maissa. Rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa 20–24 raskausviikolla sikiön anatomian ja kasvun tutkimiseksi kaikilla kaksoisraskauden tai yksittäisraskauden naisilla todettiin olevan alle 25 mm pitkä kohdunkaula ja joissa sikiöiden todettiin olevan elossa ilman suuret poikkeavuudet, vakava kaksosten verensiirto-oireyhtymä tai vakava sikiön kasvun rajoittuneisuus jossakin sikiöstä (kaksosraskauden tapauksessa), kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa käytetään tavanomaista hoitoa vastaan emättimen pessaarin asettaminen. Yksittäisen raskauden aikana potilaille, joiden kohdunkaulan pituus on < 15 mm, annetaan ennaltaehkäisevää progesteronia (200 mg emätinkapseli per yö 34 viikkoon asti). Satunnaistaminen ja pessaarin asettaminen (tälle ryhmälle osoitetuissa) suoritetaan 5 päivän kuluessa 20-24 viikon skannauksen jälkeen.
Pessaari poistetaan yksinkertaisella emätintutkimuksella viikolla 37 tai aikaisemmin ennen lääketieteellisesti aiheellista ennenaikaista synnytyksen käynnistämistä tai elektiivistä keisarinleikkausta. Pessaari poistetaan myös ennenaikaisesti synnyttäviltä naisilta, jotka eivät reagoi tokolyyttiseen hoitoon. Monokorionisilla kaksosilla jotkut synnytyslääkärit neuvovat synnytyksen tapahtuvan noin 36 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- University of Campinas
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilia, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Murcia, Espanja
- Virgen de la Arrixaca
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bogulkunta, Intia, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
-
-
-
-
Lombardy
-
Como, Lombardy, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Hospital San Jose
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
-
Viseu, Portugali
- Hospital San Teotonio
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Virchow Clinic Charite
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joiden kohdunkaulan pituus on 25 mm tai vähemmän
- Naiset, joilla on kaksosraskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sikiön poikkeavuudet (määritelty ne, jotka ovat tappavia tai vaativat synnytystä edeltävää tai postnataalista leikkausta), sikiökuolema, vakava kaksosten verensiirto-oireyhtymä tai vakava sikiön kasvun rajoitus jossakin sikiöstä (kaksosraskauden tapauksessa), joka on diagnosoitu ennen satunnaistamista.
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset, repeytyneet kalvot tai ennaltaehkäisevä närästys ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat tajuttomia, vakavasti sairaita, henkisesti vammaisia tai alle 16-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: A
Odotettu hoito kaksosraskaudessa
|
|
|
KOKEELLISTA: B
Emättimen pessaarihoito kaksoisraskaudessa
|
Lisätty satunnaistamisesta 36-37 raskausviikkoon asti
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: C
Odotettavissa oleva hoito yksittäisraskaudessa lyhyellä kohdunkaulalla; Naisille, joiden kohdunkaula on alle 15 mm, aloitetaan emättimen progesteronihoito
|
|
|
KOKEELLISTA: D
Emättimen pessaarihoito yksittäisraskaudessa, jossa on lyhyt kohdunkaula; Naisille, joiden kohdunkaula on alle 15 mm, aloitetaan emättimen progesteronihoito
|
Lisätty satunnaistamisesta 36-37 raskausviikkoon asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on spontaani synnytys satunnaistamisesta 33 raskausviikkoon ja 6 päivään (237 päivää).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alhainen syntymäpaino; Sikiön tai vastasyntyneen kuolema; Tärkeimmät haittavaikutukset (IVH, RDS, keskosten retinopatia tai nekrotisoiva enterokoliitti); Vastasyntyneiden erityishoidon tarve (ilmanvaihto, valohoito, sepsiksen hoito, verensiirto)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/HW/10
- ISRCTN01096902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .