Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af pessar versus standardbehandling hos kvinder med øget chance for for tidlig fødsel

10. februar 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Randomiseret undersøgelse af Pessary vs Standard Management hos kvinder med øget chance for for tidlig fødsel

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​cerclage-pessar på forekomsten af ​​spontan fødsel mellem randomisering (ved 20-24+6 uger) og 33+6 uger hos asymptomatiske kvinder med singleton-graviditeter, der ved rutinemæssig screening i midten af ​​trimester en livmoderhals på <25 mm i længden og ved tvillingegraviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er ansvarlig for mere end halvdelen af ​​alle neonatale dødsfald, og mens fremskridt inden for neonatal pleje dramatisk har forbedret overlevelsen af ​​ekstremt for tidligt fødte spædbørn, er der fortsat en betydelig risiko for handicap og handicap hos overlevende og en tilhørende social og økonomisk byrde.

I singleton-graviditeter er frekvensen af ​​spontan for tidlig fødsel før 34 uger omkring 1 %, og risikoen for spontan tidlig fødsel er omvendt relateret til livmoderhalsens længde. Gruppen med cervix på 1-15 mm tegnede sig for 28 % af alle spontane fødsler før 34 uger og dem med cervix på 16-25 mm stod for 21 %. Hyppigheden af ​​spontan for tidlig fødsel før 34 uger er omkring 13 % i tvillingegraviditeter.

Potentielle metoder til forebyggelse af for tidlig fødsel omfatter sengeleje, cervikal cerclage og profylaktisk administration af progesteron. Den profylaktiske administration af progesteron, der begynder midt i svangerskabet, til kvinder, der tidligere har haft en for tidlig fødsel og til dem med en kort livmoderhals, har vist sig at reducere frekvensen af ​​spontan for tidlig fødsel før 34 uger. På den anden side rapporterede randomiserede undersøgelser, at sengeleje i tvillingegraviditeter var forbundet med en signifikant stigning snarere end et fald i frekvensen af ​​tidlig præmatur fødsel.

Der er nogle beviser på, at frekvensen af ​​for tidlig fødsel kan reduceres dramatisk ved indsættelse af et vaginalt pessar (cerclage pessar, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).

Dette vil være et multicenterforsøg i Storbritannien og andre lande. Under rutinemæssig ultralydsskanning ved 20-24 ugers svangerskab for undersøgelse af fostrets anatomi og vækst, fandt alle kvinder med tvillingegraviditet eller med singletongraviditet en livmoderhals på <25 mm i længden, og hvor fostrene viste sig at være i live uden større abnormiteter, alvorligt tvillinge-til-tvilling-transfusionssyndrom eller alvorlig fostervækstbegrænsning hos et af fostrene (i tilfælde af tvillingegraviditet), vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret forsøg med standardbehandling vs. vaginal indsættelse af et cerclage-pessar. Ved singleton-graviditet vil patienter med cervikal længde <15 mm i begge arme blive givet profylaktisk progesteron (200 mg vaginal kapsel pr. nat i op til 34 uger). Randomisering og indsættelse af pessaret (i dem, der er tildelt denne gruppe) vil blive udført inden for 5 dage efter 20-24 ugers scanningen.

Pessaret vil blive fjernet ved en simpel vaginal undersøgelse ved 37 uger eller tidligere før medicinsk indiceret præmatur induktion af veer eller elektivt kejsersnit. Pessaret vil også blive fjernet hos kvinder i præmature fødsel, der ikke reagerer på tokolytisk terapi. Hos monokorioniske tvillinger anbefaler nogle fødselslæger, at fødslen udføres omkring 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Campinas
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San José
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend Hospital NHS Trust
      • Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • The Medway Maritime Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • The Lewisham Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Indien
      • Bogulkunta, Indien, 500001
        • Fernandez Hospital, Bogulkunta,
  • Italien
    • Lombardy
      • Como, Lombardy, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa
      • Viseu, Portugal
        • Hospital San Teotonio
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Murcia, Spanien
        • Virgen de la Arrixaca
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Virchow Clinic Charite
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med singleton graviditeter og med en cervikal længde på 25 mm eller mindre
  2. Kvinder med tvillingegraviditeter

Ekskluderingskriterier:

  1. Større føtale abnormiteter (defineret som dem, der er dødelige eller kræver prænatal eller postnatal kirurgi), føtal død, alvorlig tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom eller alvorlig føtal vækstbegrænsning hos et af fostrene (i tilfælde af tvillingegraviditet) diagnosticeret før randomisering.
  2. Smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner, historie med sprængte membraner eller profylaktisk cerclage før randomisering.
  3. Patienter, der er bevidstløse, alvorligt syge, udviklingshæmmede eller under 16 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: EN
Forventningsfuld behandling ved tvillingegraviditet
EKSPERIMENTEL: B
Vaginal pessarbehandling ved tvillingegraviditet
Enhed: Vaginalt pessar (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Indsættes fra randomisering til 36-37 ugers graviditet
Andre navne:
  • Vaginalt pessar, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003
NO_INTERVENTION: C
Forventningsfuld behandling i singleton graviditet med kort livmoderhals; Kvinder med livmoderhalsen <15 mm vil blive påbegyndt på vaginalt progesteron
EKSPERIMENTEL: D
Vaginal pessarbehandling i singleton graviditet med kort livmoderhals; Kvinder med livmoderhalsen <15 mm vil blive påbegyndt på vaginalt progesteron
Enhed: Vaginalt pessar (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Indsættes fra randomisering til 36-37 ugers graviditet
Andre navne:
  • Vaginalt pessar, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være spontan fødsel fra randomisering til 33 uger og 6 dage (237 dage) af graviditeten.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav fødselsvægt; Foster- eller neonataldød; Større uønskede udfald (IVH, RDS, retinopati af præmaturitet eller nekrotiserende enterocolitis); Behov for neonatal særlig pleje (ventilation, fototerapi, behandling af sepsis, blodtransfusion)
Tidsramme: Inden for det første år
Inden for det første år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/HW/10
  • ISRCTN01096902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Vaginalt pessar (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner