Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование пессария по сравнению со стандартным лечением у женщин с повышенной вероятностью преждевременных родов

10 февраля 2021 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Цель исследования — определить влияние серкляжного пессария на частоту спонтанных родов в период между рандомизацией (20–24+6 недель) и 33+6 недель у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью, у которых при рутинном скрининге в середине триместра выявлены длина шейки матки <25 мм и при многоплодной беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенность является причиной более половины всех неонатальных смертей, и хотя достижения в области неонатальной помощи значительно улучшили выживаемость крайне недоношенных детей, остается значительный риск инвалидности и инвалидности выживших, а также связанное с этим социальное и экономическое бремя.

При одноплодной беременности частота спонтанных преждевременных родов до 34 недель составляет около 1%, а риск спонтанных преждевременных родов обратно пропорционален длине шейки матки. На группу с шейкой матки 1–15 мм приходилось 28% всех самопроизвольных родов до 34 недель, а на группу с шейкой матки 16–25 мм — 21%. Частота спонтанных преждевременных родов до 34 недель составляет около 13% при многоплодной беременности.

Потенциальные методы предотвращения преждевременных родов включают постельный режим, серкляж шейки матки и профилактическое введение прогестерона. Было показано, что профилактическое введение прогестерона, начиная с середины гестации, женщинам, у которых ранее были преждевременные роды, и женщинам с короткой шейкой матки снижает частоту спонтанных преждевременных родов до 34 недель. С другой стороны, рандомизированные исследования показали, что при многоплодной беременности постельный режим был связан со значительным увеличением, а не снижением частоты преждевременных родов.

Имеются некоторые свидетельства того, что частоту преждевременных родов можно значительно снизить путем введения вагинального пессария (пессарий серкляжа, CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003).

Это будет многоцентровое исследование в Великобритании и других странах. Во время планового ультразвукового исследования в 20-24 недели беременности для изучения анатомии и роста плода у всех женщин с многоплодной беременностью или с одноплодной беременностью была обнаружена длина шейки матки <25 мм, а плод оказался живым без серьезные аномалии, тяжелый трансфузионный синдром от близнеца к близнецу или тяжелая задержка роста плода у одного из плодов (в случае беременности двойней) будут приглашены для участия в рандомизированном исследовании стандартного лечения по сравнению с вагинальным введением серкляжного пессария. При одноплодной беременности в обеих группах пациенткам с длиной шейки матки <15 мм будет назначен профилактический прогестерон (вагинальная капсула 200 мг на ночь до 34 недель). Рандомизация и установка пессария (у тех, кто отнесен к этой группе) будет проведена в течение 5 дней после сканирования в 20-24 недели.

Пессарий будет удален путем простого вагинального осмотра в 37 недель или раньше, перед преждевременной индукцией родов по медицинским показаниям или плановым кесаревым сечением. Пессарий также удаляют у женщин с преждевременными родами, не отвечающих на токолитическую терапию. При монохориальной двойне некоторые акушеры советуют рожать примерно в 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • University of Campinas
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Бразилия, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Virchow Clinic Charite
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Chinese University of Hong Kong
  • Индия
      • Bogulkunta, Индия, 500001
        • Fernandez Hospital, Bogulkunta,
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Murcia, Испания
        • Virgen de la Arrixaca
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
  • Италия
    • Lombardy
      • Como, Lombardy, Италия, 22100
        • Ospedale Valduce
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Hospital San Jose
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa
      • Viseu, Португалия
        • Hospital San Teotonio
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend Hospital NHS Trust
      • Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • The Medway Maritime Hospital NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • The Lewisham Hospital NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с одноплодной беременностью и длиной шейки матки 25 мм и менее
  2. Женщины с двойной беременностью

Критерий исключения:

  1. Крупные аномалии плода (определяемые как летальные или требующие пренатальной или постнатальной хирургии), гибель плода, тяжелый трансфузионный синдром от двойни к ​​близнецу или тяжелая задержка роста у одного из плодов (в случае беременности двойней), диагностированные до рандомизации.
  2. Болезненные регулярные сокращения матки, разрыв плодных оболочек в анамнезе или профилактический серкляж перед рандомизацией.
  3. Пациенты в бессознательном состоянии, тяжелобольные, умственно отсталые или моложе 16 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: А
Выжидательная тактика при беременности двойней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лечение вагинальным пессарием при беременности двойней
Устройство: Вагинальный пессарий (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Вводится с момента рандомизации до 36-37 недель беременности
Другие имена:
  • Вагинальный пессарий, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003
NO_INTERVENTION: С
Выжидательная тактика при одноплодной беременности с короткой шейкой матки; Женщинам с шейкой матки <15 мм будет начато вагинальное введение прогестерона.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Лечение вагинальным пессарием при одноплодной беременности с укороченной шейкой матки; Женщинам с шейкой матки <15 мм будет начато вагинальное введение прогестерона.
Устройство: Вагинальный пессарий (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Вводится с момента рандомизации до 36-37 недель беременности
Другие имена:
  • Вагинальный пессарий, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием исхода будут спонтанные роды от рандомизации до 33 недель и 6 дней (237 дней) беременности.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Низкий вес при рождении; смерть плода или новорожденного; Основные неблагоприятные исходы (ВЖК, РДС, ретинопатия недоношенных или некротизирующий энтероколит); Потребность в особом уходе за новорожденным (вентиляция легких, фототерапия, лечение сепсиса, переливание крови)
Временное ограничение: В течение первого года
В течение первого года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07/HW/10
  • ISRCTN01096902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться