Randomiserad studie av pessar kontra standardhantering hos kvinnor med ökad chans till för tidig födsel
Randomiserad studie av Pessary vs Standard Management hos kvinnor med ökad chans att för tidig födsel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematuritet är ansvarig för mer än hälften av alla neonatala dödsfall och även om framsteg inom neonatalvården dramatiskt har förbättrat överlevnaden för extremt för tidigt födda barn, finns det fortfarande en betydande risk för handikapp och funktionshinder hos överlevande och en tillhörande social och ekonomisk börda.
I singelgraviditeter är andelen spontana för tidig födsel före 34 veckor cirka 1 % och risken för spontan tidig förlossning är omvänt relaterad till livmoderhalsens längd. Gruppen med livmoderhalsen 1-15 mm stod för 28% av alla spontana förlossningar före 34 veckor och de med livmoderhalsen 16-25 mm stod för 21%. Andelen spontana för tidig födsel före 34 veckor är cirka 13 % vid tvillinggraviditeter.
Potentiella metoder för att förhindra för tidig förlossning inkluderar sängläge, cervikal cerclage och profylaktisk administrering av progesteron. Profylaktisk administrering av progesteron med början i mitten av graviditeten till kvinnor som tidigare haft en för tidig födsel och till de med kort livmoderhals har visat sig minska frekvensen av spontana för tidig födsel före 34 veckor. Å andra sidan rapporterade randomiserade studier att vid tvillinggraviditeter var sängläge förknippat med en signifikant ökning, snarare än minskning, av frekvensen av tidig förlossning.
Det finns vissa bevis för att frekvensen av för tidig födsel kan minskas dramatiskt genom införande av ett vaginalt pessarium (cerclage pessary, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).
Detta kommer att vara en multicenterstudie i Storbritannien och andra länder. Under rutinmässig ultraljudsundersökning vid 20-24 veckors graviditet för undersökning av fostrets anatomi och tillväxt, visade sig alla kvinnor med tvillinggraviditet eller med singelgraviditet ha en livmoderhals på <25 mm lång och där fostret visade sig vara vid liv utan större abnormiteter, allvarligt tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom eller allvarlig fostertillväxtbegränsning hos ett av fostren (vid tvillinggraviditet), kommer att bjudas in att delta i en randomiserad studie av standardbehandling kontra vaginalt införande av ett cerclagepessarium. Vid singelgraviditet kommer patienter med livmoderhalslängd <15 mm att ges profylaktiskt progesteron i båda armarna (200 mg vaginal kapsel per natt upp till 34 veckor). Randomisering och insättning av pessary (i de som tilldelats denna grupp) kommer att utföras inom 5 dagar efter 20-24 veckors skanningen.
Pessaret kommer att tas bort genom en enkel vaginal undersökning vid 37 veckor eller tidigare före medicinskt indikerad för tidig induktion av förlossning eller elektivt kejsarsnitt. Pessaret kommer också att tas bort hos kvinnor i prematur förlossning som inte svarar på tokolytisk terapi. Hos monokorioniska tvillingar rekommenderar vissa obstetriker att förlossningen sker vid cirka 36 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Campinas
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Hospital San Jose
-
Medellin, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bogulkunta, Indien, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
-
-
-
-
Lombardy
-
Como, Lombardy, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
-
Viseu, Portugal
- Hospital San Teotonio
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Murcia, Spanien
- Virgen de la Arrixaca
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
-
-
-
-
Essex, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
-
Kent, Storbritannien, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Storbritannien, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Virchow Clinic Charite
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med singelgraviditeter och med en livmoderhalslängd på 25 mm eller mindre
- Kvinnor med tvillinggraviditeter
Exklusions kriterier:
- Större fosteravvikelser (definierade som de som är dödliga eller kräver prenatal eller postnatal kirurgi), fosterdöd, allvarligt tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom eller allvarlig fostertillväxtbegränsning hos ett av fostren (vid tvillinggraviditet) som diagnostiserats före randomisering.
- Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar, historia av spruckna membran eller profylaktisk cerclage före randomisering.
- Patienter som är medvetslösa, svårt sjuka, förståndshandikappade eller under 16 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: A
Förväntad behandling vid tvillinggraviditet
|
|
|
EXPERIMENTELL: B
Vaginal pessarbehandling vid tvillinggraviditet
|
Insatt från randomisering till 36-37 veckors graviditet
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: C
Förväntad behandling vid singelgraviditet med kort livmoderhals; Kvinnor med livmoderhals <15 mm kommer att påbörjas med vaginalt progesteron
|
|
|
EXPERIMENTELL: D
Vaginal pessarbehandling vid singelgraviditet med kort livmoderhals; Kvinnor med livmoderhals <15 mm kommer att påbörjas med vaginalt progesteron
|
Insatt från randomisering till 36-37 veckors graviditet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara spontan förlossning från randomisering till 33 veckor och 6 dagar (237 dagar) av graviditeten.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Låg födelsevikt; Fetal eller neonatal död; Viktiga negativa utfall (IVH, RDS, retinopati av prematuritet eller nekrotiserande enterokolit); Behov av neonatal specialvård (ventilation, fototerapi, behandling av sepsis, blodtransfusion)
Tidsram: Inom det första året
|
Inom det första året
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/HW/10
- ISRCTN01096902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .