Randomizowane badanie pessara w porównaniu ze standardowym postępowaniem u kobiet ze zwiększoną szansą na przedwczesny poród
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniactwo jest odpowiedzialne za ponad połowę wszystkich zgonów noworodków i chociaż postęp w opiece nad noworodkiem radykalnie poprawił przeżywalność skrajnie wcześniaków, nadal istnieje znaczne ryzyko upośledzenia i niepełnosprawności u osób, które przeżyły, oraz związane z tym obciążenie społeczne i ekonomiczne.
W ciążach pojedynczych odsetek spontanicznych porodów przedwczesnych przed 34. tygodniem ciąży wynosi około 1%, a ryzyko przedwczesnego porodu samoistnego jest odwrotnie proporcjonalne do długości szyjki macicy. Grupa z szyjką macicy 1-15 mm stanowiła 28% wszystkich porodów samoistnych przed 34. tygodniem, a grupa z szyjką 16-25 mm 21%. Wskaźnik spontanicznych porodów przedwczesnych przed 34. tygodniem ciąży wynosi około 13% w ciążach bliźniaczych.
Potencjalne metody zapobiegania porodom przedwczesnym obejmują leżenie w łóżku, zakładanie szwu szyjnego oraz profilaktyczne podawanie progesteronu. Wykazano, że profilaktyczne podawanie progesteronu, począwszy od połowy ciąży, kobietom, które wcześniej rodziły przedwcześnie oraz kobietom z krótką szyjką macicy, zmniejsza częstość spontanicznych porodów przedwczesnych przed 34. tygodniem ciąży. Z drugiej strony, randomizowane badania wykazały, że w ciążach bliźniaczych odpoczynek w łóżku był związany ze znacznym wzrostem, a nie spadkiem, odsetka wczesnych porodów przedwczesnych.
Istnieją pewne dowody na to, że odsetek przedwczesnych porodów można radykalnie zmniejszyć poprzez założenie pessara dopochwowego (pessar okrężny, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).
Będzie to wieloośrodkowe badanie w Wielkiej Brytanii i innych krajach. Podczas rutynowego badania ultrasonograficznego w 20-24 tygodniu ciąży w celu zbadania anatomii i wzrostu płodu, wszystkie kobiety w ciąży bliźniaczej lub pojedynczej miały szyjkę macicy o długości <25 mm i u których stwierdzono żywe płody bez poważne nieprawidłowości, ciężki zespół transfuzji między bliźniętami lub poważne ograniczenie wzrostu płodu u jednego z płodów (w przypadku ciąży bliźniaczej), zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym badaniu dotyczącym standardowego postępowania w porównaniu z założeniem pessara okrężnego dopochwowo. W przypadku ciąży pojedynczej w obu ramionach pacjentki z szyjką macicy <15 mm otrzymają profilaktycznie progesteron (200 mg kapsułki dopochwowej na noc do 34 tygodnia). Randomizacja i założenie pessara (w przydzielonych do tej grupy) nastąpi w ciągu 5 dni po badaniu w 20-24 tygodniu.
Pessar zostanie usunięty podczas prostego badania przezpochwowego w 37 tygodniu lub wcześniej przed medycznie wskazaną indukcją porodu przedwczesnego lub planowym cięciem cesarskim. Pessar zostanie również usunięty u kobiet w porodzie przedwczesnym, które nie reagują na terapię tokolityczną. W przypadku bliźniąt jednokosmówkowych niektórzy położnicy zalecają poród w około 36. tygodniu ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- University of Campinas
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brazylia, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Murcia, Hiszpania
- Virgen de la Arrixaca
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bogulkunta, Indie, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Hospital San José
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Virchow Clinic Charite
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
-
Viseu, Portugalia
- Hospital San Teotonio
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
Lombardy
-
Como, Lombardy, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
-
-
-
Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
-
Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą i z szyjką macicy o długości 25 mm lub mniejszej
- Kobiety w ciąży bliźniaczej
Kryteria wyłączenia:
- Poważne nieprawidłowości płodu (zdefiniowane jako śmiertelne lub wymagające operacji prenatalnej lub poporodowej), śmierć płodu, ciężki zespół transfuzji bliźniaczej lub ciężkie ograniczenie wzrostu płodu u jednego z płodów (w przypadku ciąży bliźniaczej) zdiagnozowane przed randomizacją.
- Bolesne regularne skurcze macicy, pęknięte błony płodowe w wywiadzie lub profilaktyczny szew okrężny przed randomizacją.
- Pacjenci nieprzytomni, ciężko chorzy, upośledzeni umysłowo lub w wieku poniżej 16 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: A
Postępowanie wyczekujące w ciąży bliźniaczej
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Leczenie pessarem dopochwowym w ciąży bliźniaczej
|
Wstawiane od randomizacji do 36-37 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: C
Postępowanie wyczekujące w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy; Kobiety z szyjką macicy <15 mm będą rozpoczynały podawanie progesteronu dopochwowo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: D
Leczenie pessarem dopochwowym w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy; Kobiety z szyjką macicy <15 mm będą rozpoczynały podawanie progesteronu dopochwowo
|
Wstawiane od randomizacji do 36-37 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie spontaniczny poród od randomizacji do 33 tygodni i 6 dni (237 dni) ciąży.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niska waga po urodzeniu; Śmierć płodu lub noworodka; Główne zdarzenia niepożądane (IVH, RDS, retinopatia wcześniaków lub martwicze zapalenie jelit); Konieczność specjalnej opieki nad noworodkiem (wentylacja, fototerapia, leczenie sepsy, transfuzja krwi)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
|
W ciągu pierwszego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/HW/10
- ISRCTN01096902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .