Étude randomisée du pessaire par rapport à la gestion standard chez les femmes présentant un risque accru d'accouchement prématuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité est responsable de plus de la moitié de tous les décès néonatals et bien que les progrès des soins néonatals aient considérablement amélioré la survie des nourrissons extrêmement prématurés, il reste un risque important de handicap et d'invalidité chez les survivants et un fardeau social et économique associé.
Dans les grossesses uniques, le taux d'accouchement prématuré spontané avant 34 semaines est d'environ 1 % et le risque d'accouchement précoce spontané est inversement proportionnel à la longueur cervicale. Le groupe avec un col de 1-15 mm représentait 28 % de tous les accouchements spontanés avant 34 semaines et ceux avec un col de 16-25 mm représentaient 21 %. Le taux d'accouchement prématuré spontané avant 34 semaines est d'environ 13 % dans les grossesses gémellaires.
Les méthodes potentielles de prévention de l'accouchement prématuré comprennent l'alitement, le cerclage cervical et l'administration prophylactique de progestérone. Il a été démontré que l'administration prophylactique de progestérone à partir de la mi-gestation aux femmes qui ont déjà eu un accouchement prématuré et à celles dont le col de l'utérus est court réduit le taux d'accouchement prématuré spontané avant 34 semaines. D'autre part, des études randomisées ont rapporté que, dans les grossesses gémellaires, l'alitement était associé à une augmentation significative, plutôt qu'à une diminution, du taux d'accouchement prématuré précoce.
Il existe des preuves que le taux de naissance prématurée peut être considérablement réduit par l'insertion d'un pessaire vaginal (pessaire cerclage, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).
Il s'agira d'un essai multicentrique au Royaume-Uni et dans d'autres pays. Au cours d'une échographie de routine à 20-24 semaines de gestation pour l'examen de l'anatomie et de la croissance du fœtus, toutes les femmes ayant une grossesse gémellaire ou une grossesse unique se sont révélées avoir un col de moins de 25 mm de longueur et où les fœtus sont vivants sans anomalies majeures, syndrome transfuseur de jumeaux à jumeaux sévère ou retard de croissance fœtal sévère chez l'un des fœtus (dans le cas d'une grossesse gémellaire), seront invitées à participer à un essai randomisé de prise en charge standard vs insertion vaginale d'un pessaire cerclage. Pour une grossesse unique, dans les deux bras, les patientes dont la longueur cervicale est <15 mm recevront de la progestérone prophylactique (capsule vaginale de 200 mg par nuit jusqu'à 34 semaines). La randomisation et l'insertion du pessaire (dans ceux affectés à ce groupe) seront effectuées dans les 5 jours suivant l'analyse de 20-24 semaines.
Le pessaire sera retiré par un simple examen vaginal à 37 semaines ou plus tôt avant le déclenchement prématuré du travail médicalement indiqué ou la césarienne élective. Le pessaire sera également retiré chez les femmes en travail prématuré ne répondant pas au traitement tocolytique. Chez les jumeaux monochorioniques, certains obstétriciens conseillent d'accoucher vers 36 semaines environ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Virchow Clinic Charite
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Sao Paulo, Brésil
- University of Campinas
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, Brésil, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
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Santiago, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Bogota, Colombie
- Hospital San Jose
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Medellin, Colombie
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Murcia, Espagne
- Virgen de la Arrixaca
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Bogulkunta, Inde, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
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Lombardy
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Como, Lombardy, Italie, 22100
- Ospedale Valduce
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
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Lisbon, Le Portugal
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
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Viseu, Le Portugal
- Hospital San Teotonio
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Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
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Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Royaume-Uni, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
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Essex
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Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec des grossesses uniques et avec une longueur cervicale de 25 mm ou moins
- Femmes ayant des grossesses gémellaires
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales majeures (définies comme celles qui sont mortelles ou nécessitent une intervention chirurgicale prénatale ou postnatale), mort fœtale, syndrome grave de transfusion de jumeaux à jumeaux ou grave retard de croissance fœtale chez l'un des fœtus (dans le cas d'une grossesse gémellaire) diagnostiqué avant la randomisation.
- Contractions utérines douloureuses et régulières, antécédents de rupture des membranes ou cerclage prophylactique avant la randomisation.
- Patients inconscients, gravement malades, handicapés mentaux ou âgés de moins de 16 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: UN
Prise en charge expectative en cas de grossesse gémellaire
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EXPÉRIMENTAL: B
Traitement du pessaire vaginal en cas de grossesse gémellaire
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Inséré de la randomisation jusqu'à 36-37 semaines de gestation
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: C
Prise en charge de l'expectative en cas de grossesse unique avec col court ; Les femmes dont le col de l'utérus est < 15 mm commenceront la progestérone vaginale
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EXPÉRIMENTAL: D
Traitement du pessaire vaginal en cas de grossesse unique avec un col court ; Les femmes dont le col de l'utérus est < 15 mm commenceront la progestérone vaginale
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Inséré de la randomisation jusqu'à 36-37 semaines de gestation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera l'accouchement spontané de la randomisation à 33 semaines et 6 jours (237 jours) de gestation.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Faible poids de naissance; Mort fœtale ou néonatale ; Effets indésirables majeurs (HIV, SDR, rétinopathie du prématuré ou entérocolite nécrosante) ; Nécessité de soins spéciaux néonatals (ventilation, photothérapie, traitement du sepsis, transfusion sanguine)
Délai: Au cours de la première année
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Au cours de la première année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/HW/10
- ISRCTN01096902
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