Randomisert studie av pessar versus standardbehandling hos kvinner med økt sjanse for for tidlig fødsel
Randomisert studie av Pessary vs Standard Management hos kvinner med økt sjanse for for tidlig fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritet er ansvarlig for mer enn halvparten av alle nyfødte dødsfall, og mens fremskritt innen neonatalomsorg har dramatisk forbedret overlevelsen for ekstremt premature spedbarn, er det fortsatt en betydelig risiko for handikap og funksjonshemming hos overlevende og en tilhørende sosial og økonomisk byrde.
I singleton-graviditeter er frekvensen av spontan prematur fødsel før 34 uker omtrent 1 %, og risikoen for spontan tidlig fødsel er omvendt relatert til livmorhalslengden. Gruppen med cervix på 1-15 mm utgjorde 28 % av alle spontane forløsninger før 34 uker og de med cervix på 16-25 mm stod for 21 %. Hyppigheten av spontan for tidlig fødsel før 34 uker er omtrent 13 % i tvillingsvangerskap.
Potensielle metoder for forebygging av prematur fødsel inkluderer sengeleie, cervical cerclage og profylaktisk administrering av progesteron. Profylaktisk administrering av progesteron som begynner midt i svangerskapet til kvinner som tidligere har hatt en prematur fødsel og til de med kort livmorhals har vist seg å redusere frekvensen av spontan prematur fødsel før 34 uker. På den annen side rapporterte randomiserte studier at i tvillingsvangerskap var sengeleie assosiert med en signifikant økning, snarere enn reduksjon, i frekvensen av tidlig prematur fødsel.
Det er noen bevis på at frekvensen av for tidlig fødsel kan reduseres dramatisk ved innsetting av et vaginalt pessar (cerclage pessary, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).
Dette vil være en multisenterprøve i Storbritannia og andre land. Under rutinemessig ultralydsskanning ved 20-24 svangerskapsuke for undersøkelse av fosterets anatomi og vekst, fant alle kvinner med tvillingsvangerskap eller med enkeltsvangerskap en livmorhals på <25 mm lang og hvor fostrene er i live uten store abnormiteter, alvorlig tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom eller alvorlig fostervekstbegrensning hos ett av fostrene (i tilfelle tvillinggraviditet), vil bli invitert til å delta i en randomisert studie av standardbehandling kontra vaginal innsetting av en cerclage-pessar. Ved singleton-graviditet vil pasienter med cervikal lengde <15 mm i begge armer gis profylaktisk progesteron (200 mg vaginal kapsel per natt opp til 34 uker). Randomisering og innsetting av pessaret (i de som er tildelt denne gruppen) vil bli utført innen 5 dager etter 20-24 ukers skanningen.
Pessaret vil bli fjernet ved en enkel vaginal undersøkelse ved 37 uker eller tidligere før medisinsk indisert prematur induksjon av fødsel eller elektivt keisersnitt. Pessaret vil også bli fjernet hos kvinner i prematur fødsel som ikke reagerer på tokolytisk terapi. Hos monokorioniske tvillinger anbefaler noen fødselsleger at fødselen utføres rundt 36 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- University of Campinas
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Hospital San Jose
-
Medellin, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bogulkunta, India, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
-
-
-
-
Lombardy
-
Como, Lombardy, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
-
Viseu, Portugal
- Hospital San Teotonio
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Murcia, Spania
- Virgen de la Arrixaca
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spania, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
-
-
-
-
Essex, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
-
Kent, Storbritannia, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Storbritannia, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Virchow Clinic Charite
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med singleton-graviditeter og med en cervikal lengde på 25 mm eller mindre
- Kvinner med tvillingsvangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale abnormiteter (definert som de som er dødelige eller krever prenatal eller postnatal kirurgi), fosterdød, alvorlig tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom eller alvorlig fostervekstbegrensning hos ett av fostrene (i tilfelle tvillinggraviditet) diagnostisert før randomisering.
- Smertefulle regelmessige livmorkontraksjoner, historie med ødelagte membraner eller profylaktisk cerclage før randomisering.
- Pasienter som er bevisstløse, alvorlig syke, utviklingshemmede eller under 16 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: EN
Forventningsfull behandling ved tvillingsvangerskap
|
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Vaginal pessarbehandling ved tvillingsvangerskap
|
Settes inn fra randomisering til 36-37 uker med svangerskap
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: C
Forventningsfull behandling i singleton-graviditet med kort livmorhals; Kvinner med cervix <15 mm vil bli påbegynt på vaginalt progesteron
|
|
|
EKSPERIMENTELL: D
Vaginal pessarbehandling i singleton graviditet med kort livmorhals; Kvinner med cervix <15 mm vil bli påbegynt på vaginalt progesteron
|
Settes inn fra randomisering til 36-37 uker med svangerskap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være spontan fødsel fra randomisering til 33 uker og 6 dager (237 dager) av svangerskapet.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lav fødselsvekt; Foster- eller neonataldød; Store uønskede utfall (IVH, RDS, retinopati av prematuritet eller nekrotiserende enterokolitt); Behov for spesialomsorg for nyfødte (ventilasjon, fototerapi, behandling for sepsis, blodoverføring)
Tidsramme: Innen det første året
|
Innen det første året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/HW/10
- ISRCTN01096902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .