Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pesaru versus standardní management u žen se zvýšenou pravděpodobností předčasného porodu

10. února 2021 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Randomizovaná studie pesaru vs. standardní management u žen se zvýšenou pravděpodobností předčasného porodu

Cílem studie je určit vliv cerklážního pesaru na incidenci spontánního porodu mezi randomizací (ve 20-24+6 týdnech) a 33+6 týdnem u asymptomatických žen s jednočetným těhotenstvím, u kterého bylo při rutinním screeningu v polovině trimestru zjištěno, že mají děložní čípek o délce < 25 mm a u těhotenství dvojčat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné narození je zodpovědné za více než polovinu všech novorozeneckých úmrtí, a zatímco pokroky v novorozenecké péči dramaticky zlepšily přežití extrémně předčasně narozených dětí, přetrvává značné riziko handicapu a invalidity u přeživších a související sociální a ekonomická zátěž.

U jednočetných těhotenství je míra spontánního předčasného porodu před 34. týdnem asi 1 % a riziko spontánního předčasného porodu je nepřímo úměrné délce děložního hrdla. Skupina s děložním hrdlem 1-15 mm představovala 28 % všech spontánních porodů před 34. týdnem a skupina s děložním hrdlem 16-25 mm představovala 21 %. Míra spontánního předčasného porodu před 34. týdnem je asi 13 % u těhotenství dvojčat.

Potenciální metody prevence předčasného porodu zahrnují klid na lůžku, cervikální cerkláž a profylaktické podávání progesteronu. Ukázalo se, že profylaktické podávání progesteronu začínající v polovině gestace ženám, které dříve měly předčasný porod, a ženám s krátkým děložním čípkem snižuje míru spontánního předčasného porodu před 34. týdnem. Na druhé straně randomizované studie uvádějí, že u těhotenství dvojčat byl klid na lůžku spojen s významným zvýšením, spíše než snížením, v míře předčasného předčasného porodu.

Existují určité důkazy, že míra předčasného porodu může být dramaticky snížena zavedením vaginálního pesaru (cerklážní pesar, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).

Půjde o multicentrický pokus ve Spojeném království a dalších zemích. Během rutinního ultrazvukového vyšetření ve 20.–24. týdnu těhotenství za účelem vyšetření anatomie a růstu plodu bylo u všech žen s dvojčetným těhotenstvím nebo s jednočetným těhotenstvím zjištěno, že mají děložní čípek menší než 25 mm a plod je naživu bez velké abnormality, závažný syndrom transfuze dvojčat do dvojčat nebo závažné omezení růstu plodu u jednoho z plodů (v případě těhotenství dvojčat), budou pozvány k účasti v randomizované studii standardní léčby versus vaginální zavedení cerklážního pesaru. U jednočetného těhotenství bude v obou ramenech pacientkám s délkou děložního hrdla <15 mm podáván profylakticky progesteron (200 mg vaginální tobolky na noc až do 34 týdnů). Randomizace a vložení pesaru (u těch zařazených do této skupiny) bude provedeno do 5 dnů po 20-24týdenním skenování.

Pesar bude odstraněn jednoduchým vaginálním vyšetřením ve 37. týdnu nebo dříve před lékařsky indikovaným předčasným vyvoláním porodu nebo elektivním císařským řezem. Pesar bude také odstraněn u žen v předčasném porodu, které nereagují na tokolytickou terapii. U monochoriálních dvojčat někteří porodníci doporučují, aby se porod uskutečnil kolem 36. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Campinas
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brazílie, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Indie
      • Bogulkunta, Indie, 500001
        • Fernandez Hospital, Bogulkunta,
  • Itálie
    • Lombardy
      • Como, Lombardy, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital San José
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Virchow Clinic Charite
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa
      • Viseu, Portugalsko
        • Hospital San Teotonio
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spojené království
      • Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend Hospital NHS Trust
      • Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • The Medway Maritime Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • The Lewisham Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Spojené království, SL2 4HL
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Murcia, Španělsko
        • Virgen de la Arrixaca
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s jednočetným těhotenstvím as délkou děložního hrdla 25 mm nebo méně
  2. Ženy s dvojčetným těhotenstvím

Kritéria vyloučení:

  1. Velké abnormality plodu (definované jako ty, které jsou letální nebo vyžadují prenatální nebo postnatální chirurgický zákrok), úmrtí plodu, závažný syndrom transfuze dvojčat nebo dvojčat nebo závažné omezení růstu plodu u jednoho z plodů (v případě těhotenství dvojčat) diagnostikované před randomizací.
  2. Bolestivé pravidelné děložní kontrakce, anamnéza prasklých blan nebo profylaktická cerkláž před randomizací.
  3. Pacienti v bezvědomí, těžce nemocní, mentálně postižení nebo mladší 16 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: A
Léčba těhotenství u dvojčat
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Léčba vaginálních pesarů u dvojčat
Přístroj: Vaginální pesar (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Vloženo od randomizace do 36-37 týdne těhotenství
Ostatní jména:
  • Vaginální pesar, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003
NO_INTERVENTION: C
Očekávaná léčba u jednočetného těhotenství s krátkým děložním čípkem; U žen s děložním čípkem <15 mm bude zahájena léčba vaginálním progesteronem
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Léčba vaginálních pesarů u jednočetného těhotenství s krátkým děložním čípkem; U žen s děložním čípkem <15 mm bude zahájena léčba vaginálním progesteronem
Přístroj: Vaginální pesar (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Vloženo od randomizace do 36-37 týdne těhotenství
Ostatní jména:
  • Vaginální pesar, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude spontánní porod od randomizace do 33 týdnů a 6 dnů (237 dnů) gestace.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nízká porodní váha; Fetální nebo neonatální smrt; Závažné nepříznivé výsledky (IVH, RDS, retinopatie nedonošených nebo nekrotizující enterokolitida); Potřeba speciální péče o novorozence (ventilace, fototerapie, léčba sepse, krevní transfuze)
Časové okno: Během prvního roku
Během prvního roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/HW/10
  • ISRCTN01096902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Vaginální pesar (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit