Estudo randomizado de pessário versus manejo padrão em mulheres com maior chance de parto prematuro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade é responsável por mais da metade de todas as mortes neonatais e, embora os avanços nos cuidados neonatais tenham melhorado drasticamente a sobrevivência de bebês extremamente prematuros, ainda existe um risco significativo de deficiência e incapacidade nos sobreviventes e um ônus social e econômico associado.
Em gestações únicas, a taxa de parto prematuro espontâneo antes de 34 semanas é de cerca de 1% e o risco de parto prematuro espontâneo está inversamente relacionado ao comprimento do colo do útero. O grupo com colo de 1-15 mm foi responsável por 28% de todos os partos espontâneos antes de 34 semanas e aqueles com colo de 16-25 mm representaram 21%. A taxa de parto prematuro espontâneo antes de 34 semanas é de cerca de 13% em gestações gemelares.
Métodos potenciais para a prevenção do parto prematuro incluem repouso no leito, cerclagem cervical e administração profilática de progesterona. A administração profilática de progesterona começando no meio da gestação para mulheres que já tiveram um parto prematuro e naquelas com colo curto mostrou reduzir a taxa de parto prematuro espontâneo antes de 34 semanas. Por outro lado, estudos randomizados relataram que, em gestações gemelares, o repouso no leito foi associado a um aumento significativo, em vez de diminuição, na taxa de parto prematuro precoce.
Existem algumas evidências de que a taxa de parto prematuro pode ser drasticamente reduzida pela inserção de um pessário vaginal (pessário de cerclagem, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).
Este será um estudo multicêntrico no Reino Unido e em outros países. Durante a ultrassonografia de rotina com 20-24 semanas de gestação para exame da anatomia e crescimento fetal, todas as mulheres com gravidez gemelar ou gestação única apresentaram colo do útero <25 mm de comprimento e os fetos estavam vivos sem anormalidades graves, síndrome grave de transfusão de gêmeos ou restrição grave do crescimento fetal em um dos fetos (no caso de gravidez gemelar), serão convidados a participar de um estudo randomizado de manejo padrão versus inserção vaginal de um pessário de cerclagem. Para gravidez única, em ambos os braços, as pacientes com comprimento cervical <15 mm receberão progesterona profilática (cápsula vaginal de 200 mg por noite até 34 semanas). A randomização e a inserção do pessário (nos alocados a este grupo) serão realizadas dentro de 5 dias após a varredura de 20 a 24 semanas.
O pessário será removido por um simples exame vaginal com 37 semanas ou antes, antes da indução pré-termo do parto ou cesariana eletiva indicada por médicos. O pessário também será removido em mulheres em trabalho de parto prematuro que não respondem à terapia tocolítica. Em gêmeos monocoriônicos, alguns obstetras aconselham que o parto seja realizado por volta de 36 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Virchow Clinic Charite
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Sao Paulo, Brasil
- University of Campinas
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Bogota, Colômbia
- Hospital San Jose
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Medellin, Colômbia
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre Ljubljana
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Murcia, Espanha
- Virgen de la Arrixaca
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Lombardy
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Como, Lombardy, Itália, 22100
- Ospedale Valduce
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Lisbon, Portugal
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
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Viseu, Portugal
- Hospital San Teotonio
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Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
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Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
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Bogulkunta, Índia, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única e com comprimento cervical de 25 mm ou menos
- Mulheres com gravidez gemelar
Critério de exclusão:
- Anormalidades fetais graves (definidas como aquelas que são letais ou requerem cirurgia pré-natal ou pós-natal), morte fetal, síndrome grave de transfusão de gêmeos ou restrição grave do crescimento fetal em um dos fetos (no caso de gravidez gemelar) diagnosticados antes da randomização.
- Contrações uterinas dolorosas regulares, história de membranas rompidas ou cerclagem profilática antes da randomização.
- Pacientes inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais ou menores de 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: A
Conduta expectante na gravidez gemelar
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EXPERIMENTAL: B
Tratamento do pessário vaginal na gravidez gemelar
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Inserido desde a randomização até 36-37 semanas de gestação
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: C
Conduta expectante em gravidez única com colo curto; Mulheres com colo do útero <15 mm iniciarão progesterona vaginal
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EXPERIMENTAL: D
Tratamento de pessário vaginal em gravidez única com colo curto; Mulheres com colo do útero <15 mm iniciarão progesterona vaginal
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Inserido desde a randomização até 36-37 semanas de gestação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será o parto espontâneo desde a randomização até 33 semanas e 6 dias (237 dias) de gestação.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Baixo peso de nascimento; Morte fetal ou neonatal; Principais resultados adversos (HIV, SDR, retinopatia da prematuridade ou enterocolite necrotizante); Necessidade de cuidados especiais neonatais (ventilação, fototerapia, tratamento de sepse, transfusão de sangue)
Prazo: No primeiro ano
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No primeiro ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/HW/10
- ISRCTN01096902
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