早产几率增加的女性子宫托与标准管理的随机研究
子宫托与标准管理对早产几率增加的女性的随机研究
研究概览
详细说明
早产占所有新生儿死亡的一半以上，虽然新生儿护理的进步极大地提高了极早产儿的存活率，但幸存者仍然存在残疾和残疾的重大风险以及相关的社会和经济负担。
在单胎妊娠中，34 周前自然早产的发生率约为 1%，自然早产的风险与宫颈长度呈负相关。 宫颈1-15mm组占34周前自然分娩的28%，宫颈16-25mm组占21%。 双胞胎妊娠 34 周前自然早产的发生率约为 13%。
预防早产的潜在方法包括卧床休息、宫颈环扎术和预防性给予黄体酮。 从妊娠中期开始对早产妇女和宫颈短的妇女进行预防性黄体酮给药已被证明可以降低 34 周前自发性早产的发生率。 另一方面，随机研究报告说，在双胞胎妊娠中，卧床休息与早期早产率的显着增加而不是降低有关。
有一些证据表明，通过插入阴道子宫托（宫颈子宫托，CE0482，MED/CERT ISO 9003 / EN 46003）可以显着降低早产率。
这将是在英国和其他国家/地区进行的多中心试验。 在妊娠 20-24 周的常规超声扫描中检查胎儿解剖结构和生长情况时，所有双胎妊娠或单胎妊娠的妇女发现宫颈长度小于 25 毫米，并且发现胎儿存活且无主要异常，严重的双胞胎输血综合征或其中一个胎儿严重的胎儿生长受限（在双胞胎妊娠的情况下），将被邀请参加标准管理与阴道插入环扎子宫托的随机试验。 对于单胎妊娠，双臂中宫颈长度 <15 mm 的患者将给予预防性黄体酮（每晚 200 mg 阴道胶囊，直至 34 周）。 将在 20-24 周扫描后的 5 天内进行随机化和插入子宫托（在分配给该组的那些人中）。
在医学上指示的早产引产或选择性剖宫产之前，将在 37 周或更早时通过简单的阴道检查移除子宫托。 对宫缩抑制剂治疗无反应的早产妇女也将移除子宫托。 对于单绒毛膜双胞胎，一些产科医生建议在 36 周左右分娩。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bogulkunta、印度、500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
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Bogota、哥伦比亚
- Hospital San Jose
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Medellin、哥伦比亚
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
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Sao Paulo、巴西
- University of Campinas
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Rio De Janeiro
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Niteroi、Rio De Janeiro、巴西、24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
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Berlin、德国
- Virchow Clinic Charite
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Lombardy
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Como、Lombardy、意大利、22100
- Ospedale Valduce
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Ljubljana
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Santiago、智利
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Essex、英国、SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
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Kent、英国、ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London、英国、SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
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London、英国、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
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Berkshire
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Slough、Berkshire、英国、SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
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Essex
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Romford、Essex、英国、RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
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Lisbon、葡萄牙
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
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Viseu、葡萄牙
- Hospital San Teotonio
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Murcia、西班牙
- Virgen de la Arrixaca
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、西班牙、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠且宫颈长度为 25 毫米或更短的女性
- 怀有双胞胎的妇女
排除标准：
- 随机分组前诊断出的胎儿严重异常（定义为致命或需要产前或产后手术）、胎儿死亡、严重的双胞胎输血综合征或其中一个胎儿（在双胎妊娠的情况下）严重的胎儿生长受限。
- 有规律的宫缩疼痛、胎膜破裂史或随机化前的预防性宫颈环扎术。
- 神志不清、重病、弱智或16岁以下的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：A
双胎妊娠的期待治疗
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实验性的：乙
双胎妊娠的阴道子宫托治疗
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从随机化插入到妊娠 36-37 周
其他名称：
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NO_INTERVENTION：C
单胎妊娠短宫颈的期待治疗；宫颈 <15 毫米的女性将开始使用阴道黄体酮
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实验性的：丁
单胎妊娠短宫颈阴道栓塞治疗；宫颈 <15 毫米的女性将开始使用阴道黄体酮
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从随机化插入到妊娠 36-37 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标将是从随机化到妊娠 33 周又 6 天（237 天）的自然分娩。
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低出生体重；胎儿或新生儿死亡；主要不良后果（IVH、RDS、早产儿视网膜病变或坏死性小肠结肠炎）；需要新生儿特殊护理（通气、光疗、败血症治疗、输血）
大体时间：第一年内
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第一年内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kypros H Nicolaides, Professor、Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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