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Studio randomizzato del pessario rispetto alla gestione standard nelle donne con maggiore possibilità di parto prematuro

10 febbraio 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del cerchiaggio del pessario sull'incidenza del parto spontaneo tra la randomizzazione (a 20-24+6 settimane) e 33+6 settimane in donne asintomatiche con gravidanze singole riscontrate allo screening di routine di metà trimestre per avere una cervice di <25 mm di lunghezza e nelle gravidanze gemellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prematurità è responsabile di oltre la metà di tutte le morti neonatali e mentre i progressi nell'assistenza neonatale hanno notevolmente migliorato la sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri, rimane un rischio significativo di handicap e disabilità nei sopravvissuti e un onere sociale ed economico associato.

Nelle gravidanze singole il tasso di parto prematuro spontaneo prima delle 34 settimane è di circa l'1% e il rischio di parto precoce spontaneo è inversamente proporzionale alla lunghezza del collo dell'utero. Il gruppo con cervice di 1-15 mm rappresentava il 28% di tutti i parti spontanei prima delle 34 settimane e quelli con cervice di 16-25 mm rappresentavano il 21%. Il tasso di parto prematuro spontaneo prima delle 34 settimane è di circa il 13% nelle gravidanze gemellari.

Metodi potenziali per la prevenzione del parto pretermine includono il riposo a letto, il cerchiaggio cervicale e la somministrazione profilattica di progesterone. È stato dimostrato che la somministrazione profilattica di progesterone a metà gestazione a donne che in precedenza avevano avuto un parto prematuro e a quelle con una cervice corta riduce il tasso di parto pretermine spontaneo prima delle 34 settimane. D'altra parte, studi randomizzati hanno riportato che, nelle gravidanze gemellari, il riposo a letto era associato a un aumento significativo, piuttosto che a una diminuzione, del tasso di parto pretermine precoce.

Ci sono alcune prove che il tasso di parto prematuro può essere drasticamente ridotto dall'inserimento di un pessario vaginale (pessario da cerchiaggio, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).

Questo sarà uno studio multicentrico nel Regno Unito e in altri paesi. Durante l'ecografia di routine a 20-24 settimane di gestazione per l'esame dell'anatomia e della crescita fetale, tutte le donne con gravidanza gemellare o con gravidanza singola hanno riscontrato una cervice di lunghezza <25 mm e in cui i feti sono vivi senza anomalie maggiori, grave sindrome da trasfusione da gemello a gemello o grave restrizione della crescita fetale in uno dei feti (in caso di gravidanza gemellare), saranno invitati a partecipare a uno studio randomizzato di gestione standard rispetto all'inserimento vaginale di un pessario da cerchiaggio. Per le gravidanze singole, in entrambi i bracci le pazienti con lunghezza cervicale <15 mm riceveranno progesterone profilattico (200 mg capsule vaginali per notte fino a 34 settimane). La randomizzazione e l'inserimento del pessario (in quelli assegnati a questo gruppo) saranno effettuati entro 5 giorni dalla scansione di 20-24 settimane.

Il pessario verrà rimosso mediante un semplice esame vaginale a 37 settimane o prima prima dell'induzione pretermine del travaglio indicata dal punto di vista medico o del taglio cesareo elettivo. Il pessario verrà rimosso anche nelle donne in travaglio pretermine che non rispondono alla terapia tocolitica. Nei gemelli monocoriali alcuni ostetrici consigliano che il parto avvenga intorno alla 36a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • University of Campinas
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasile, 24033-900
        • Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San José
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Virchow Clinic Charite
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • India
      • Bogulkunta, India, 500001
        • Fernandez Hospital, Bogulkunta,
  • Italia
    • Lombardy
      • Como, Lombardy, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa
      • Viseu, Portogallo
        • Hospital San Teotonio
  • Regno Unito
      • Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend Hospital NHS Trust
      • Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • The Medway Maritime Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • The Lewisham Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Regno Unito, SL2 4HL
        • Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Murcia, Spagna
        • Virgen de la Arrixaca
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con gravidanze singole e con una lunghezza cervicale di 25 mm o inferiore
  2. Donne con gravidanze gemellari

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie fetali maggiori (definite come letali o che richiedono un intervento chirurgico prenatale o postnatale), morte fetale, grave sindrome da trasfusione da gemello a gemello o grave restrizione della crescita fetale in uno dei feti (in caso di gravidanza gemellare) diagnosticati prima della randomizzazione.
  2. - Contrazioni uterine regolari dolorose, storia di membrane rotte o cerchiaggio profilattico prima della randomizzazione.
  3. Pazienti incoscienti, gravemente malati, con handicap mentale o di età inferiore ai 16 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: UN
Gestione dell'attesa nella gravidanza gemellare
SPERIMENTALE: B
Trattamento del pessario vaginale in gravidanza gemellare
Dispositivo: Pessario vaginale (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Inserito dalla randomizzazione fino a 36-37 settimane di gestazione
Altri nomi:
  • Pessario vaginale, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003
NESSUN_INTERVENTO: C
Gestione dell'attesa nella gravidanza singola con cervice corta; Le donne con cervice <15 mm inizieranno il progesterone vaginale
SPERIMENTALE: D
Trattamento del pessario vaginale in gravidanza singola con cervice corta; Le donne con cervice <15 mm inizieranno il progesterone vaginale
Dispositivo: Pessario vaginale (CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003)
Inserito dalla randomizzazione fino a 36-37 settimane di gestazione
Altri nomi:
  • Pessario vaginale, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà il parto spontaneo dalla randomizzazione a 33 settimane e 6 giorni (237 giorni) di gestazione.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Basso peso alla nascita; Morte fetale o neonatale; Principali esiti avversi (IVH, RDS, retinopatia del prematuro o enterocolite necrotizzante); Necessità di cure speciali neonatali (ventilazione, fototerapia, trattamento della sepsi, trasfusioni di sangue)
Lasso di tempo: Entro il primo anno
Entro il primo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/HW/10
  • ISRCTN01096902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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