Estudio aleatorizado de pesario versus manejo estándar en mujeres con mayor probabilidad de parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad es responsable de más de la mitad de todas las muertes neonatales y, si bien los avances en la atención neonatal han mejorado drásticamente la supervivencia de los bebés extremadamente prematuros, sigue existiendo un riesgo significativo de discapacidad y discapacidad en los sobrevivientes y una carga social y económica asociada.
En los embarazos únicos, la tasa de parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas es de alrededor del 1 % y el riesgo de parto prematuro espontáneo está inversamente relacionado con la longitud del cuello uterino. El grupo con cuello uterino de 1-15 mm representó el 28% de todos los partos espontáneos antes de las 34 semanas y aquellos con cuello uterino de 16-25 mm representaron el 21%. La tasa de parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas es de alrededor del 13% en embarazos gemelares.
Los métodos potenciales para la prevención del parto prematuro incluyen el reposo en cama, el cerclaje cervical y la administración profiláctica de progesterona. Se ha demostrado que la administración profiláctica de progesterona a partir de la mitad de la gestación a mujeres que previamente tuvieron un parto prematuro y en aquellas con un cuello uterino corto reduce la tasa de parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas. Por otro lado, estudios aleatorizados informaron que, en embarazos gemelares, el reposo en cama se asoció con un aumento significativo, en lugar de una disminución, en la tasa de parto prematuro temprano.
Existe alguna evidencia de que la tasa de nacimientos prematuros puede reducirse drásticamente mediante la inserción de un pesario vaginal (pesario de cerclaje, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).
Este será un ensayo multicéntrico en el Reino Unido y otros países. Durante una ecografía de rutina a las 20-24 semanas de gestación para el examen de la anatomía y el crecimiento fetal, todas las mujeres con embarazo gemelar o con embarazo único encontraron que tenían un cuello uterino de <25 mm de longitud y donde los fetos estaban vivos sin anomalías importantes, síndrome de transfusión gemelar grave o restricción grave del crecimiento fetal en uno de los fetos (en el caso de un embarazo gemelar), serán invitadas a participar en un ensayo aleatorizado de manejo estándar versus inserción vaginal de un pesario de cerclaje. Para el embarazo único, en ambos brazos, las pacientes con longitud cervical <15 mm recibirán progesterona profiláctica (200 mg cápsula vaginal por noche hasta las 34 semanas). La aleatorización y la inserción del pesario (en los asignados a este grupo) se realizarán dentro de los 5 días posteriores a la exploración de 20-24 semanas.
El pesario se retirará mediante un simple examen vaginal a las 37 semanas o antes de la inducción prematura del trabajo de parto indicada médicamente o de una cesárea electiva. El pesario también se retirará en mujeres en trabajo de parto prematuro que no respondan a la terapia con tocolíticos. En gemelos monocoriónicos, algunos obstetras aconsejan que el parto se realice alrededor de las 36 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Virchow Clinic Charite
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
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Sao Paulo, Brasil
- University of Campinas
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Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Bogota, Colombia
- Hospital San Jose
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Medellin, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Murcia, España
- Virgen de la Arrixaca
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Bogulkunta, India, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
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Lombardy
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Como, Lombardy, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
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Lisbon, Portugal
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
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Viseu, Portugal
- Hospital San Teotonio
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Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
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Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazos únicos y con una longitud cervical de 25 mm o menos
- Mujeres con embarazos gemelares
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales mayores (definidas como aquellas que son letales o requieren cirugía prenatal o posnatal), muerte fetal, síndrome de transfusión gemelo a gemelo grave o restricción de crecimiento fetal grave en uno de los fetos (en el caso de embarazo gemelar) diagnosticados antes de la aleatorización.
- Contracciones uterinas regulares dolorosas, antecedentes de rotura de membranas o cerclaje profiláctico antes de la aleatorización.
- Pacientes inconscientes, gravemente enfermos, con discapacidad mental o menores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: A
Manejo expectante en el embarazo gemelar
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EXPERIMENTAL: B
Tratamiento con pesario vaginal en el embarazo gemelar
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Insertado desde la aleatorización hasta las 36-37 semanas de gestación
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: C
Manejo expectante en embarazo único con cuello uterino corto; Las mujeres con cuello uterino <15 mm comenzarán con progesterona vaginal
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EXPERIMENTAL: D
Tratamiento con pesario vaginal en embarazo único con cuello uterino corto; Las mujeres con cuello uterino <15 mm comenzarán con progesterona vaginal
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Insertado desde la aleatorización hasta las 36-37 semanas de gestación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el parto espontáneo desde la aleatorización hasta las 33 semanas y 6 días (237 días) de gestación.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bajo peso al nacer; muerte fetal o neonatal; Principales resultados adversos (HIV, SDR, retinopatía del prematuro o enterocolitis necrosante); Necesidad de cuidados especiales neonatales (ventilación, fototerapia, tratamiento de la sepsis, transfusión de sangre)
Periodo de tiempo: Dentro del primer año
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Dentro del primer año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/HW/10
- ISRCTN01096902
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