Gerandomiseerde studie van pessarium versus standaardbehandeling bij vrouwen met een verhoogde kans op vroeggeboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuriteit is verantwoordelijk voor meer dan de helft van alle neonatale sterfgevallen en hoewel de vooruitgang in de neonatale zorg de overleving van extreem premature baby's drastisch heeft verbeterd, blijft er een aanzienlijk risico op handicap en invaliditeit bij overlevenden en de daarmee gepaard gaande sociale en economische last.
Bij eenlingzwangerschappen is het percentage spontane vroeggeboorte vóór 34 weken ongeveer 1% en het risico van spontane vroege bevalling is omgekeerd evenredig met de lengte van de baarmoederhals. De groep met een baarmoederhals van 1-15 mm was goed voor 28% van alle spontane bevallingen vóór 34 weken en die met een baarmoederhals van 16-25 mm voor 21%. Het percentage spontane vroeggeboorte vóór 34 weken is ongeveer 13% bij tweelingzwangerschappen.
Mogelijke methoden voor het voorkomen van vroeggeboorte zijn bedrust, cervicale cerclage en profylactische toediening van progesteron. Het is aangetoond dat de profylactische toediening van progesteron vanaf het midden van de zwangerschap aan vrouwen die eerder een vroeggeboorte hebben gehad en aan vrouwen met een korte baarmoederhals, het aantal spontane vroeggeboorten vóór 34 weken vermindert. Aan de andere kant meldden gerandomiseerde onderzoeken dat bedrust bij tweelingzwangerschappen geassocieerd was met een significante toename in plaats van afname van het aantal vroeggeboorte.
Er zijn aanwijzingen dat het aantal vroeggeboorte drastisch kan worden verminderd door het inbrengen van een vaginaal pessarium (cerclage pessarium, CE0482, MED/CERT ISO 9003 / EN 46003).
Dit zal een multicenter-onderzoek zijn in het VK en andere landen. Tijdens routinematige echografie bij een zwangerschapsduur van 20-24 weken voor onderzoek van de anatomie en groei van de foetus, werd bij alle vrouwen met een tweelingzwangerschap of een eenlingzwangerschap een baarmoederhals van <25 mm lang gevonden en bij wie de foetussen in leven zijn zonder ernstige afwijkingen, ernstig tweelingtransfusiesyndroom of ernstige foetale groeivertraging bij een van de foetussen (in het geval van tweelingzwangerschap), worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie van standaardbehandeling versus vaginale insertie van een cerclage-pessarium. Bij een eenlingzwangerschap krijgen patiënten met een cervixlengte <15 mm in beide armen profylactisch progesteron (200 mg vaginale capsule per nacht tot 34 weken). Randomisatie en insertie van het pessarium (in de pessariums die aan deze groep zijn toegewezen) zal binnen 5 dagen na de 20-24 weken echo worden uitgevoerd.
Het pessarium wordt verwijderd door middel van een eenvoudig vaginaal onderzoek op 37 weken of eerder vóór medisch geïndiceerde vroegtijdige inleiding van de bevalling of electieve keizersnede. Het pessarium zal ook worden verwijderd bij vrouwen met vroeggeboorte die niet reageren op tocolytische therapie. Bij monochoriale tweelingen adviseren sommige verloskundigen dat de bevalling rond de 36 weken plaatsvindt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- University of Campinas
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brazilië, 24033-900
- Universidade Federal Fluminense - Hospital Universitário Antônio Pedro
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Hospital San Jose
-
Medellin, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Virchow Clinic Charite
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bogulkunta, Indië, 500001
- Fernandez Hospital, Bogulkunta,
-
-
-
-
Lombardy
-
Como, Lombardy, Italië, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna-department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa
-
Viseu, Portugal
- Hospital San Teotonio
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Murcia, Spanje
- Virgen de la Arrixaca
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
-
-
-
-
Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Southend Hospital NHS Trust
-
Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- The Medway Maritime Hospital NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
- The Lewisham Hospital NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
- Heatherwood and Wexham Park Hospitals, Wexham Park Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met eenlingzwangerschappen en met een cervicale lengte van 25 mm of minder
- Vrouwen met een tweelingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige foetale afwijkingen (gedefinieerd als afwijkingen die dodelijk zijn of prenatale of postnatale chirurgie vereisen), foetale dood, ernstig tweelingtransfusiesyndroom of ernstige foetale groeivertraging bij een van de foetussen (in het geval van tweelingzwangerschap), gediagnosticeerd vóór randomisatie.
- Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder, voorgeschiedenis van gescheurde vliezen of profylactische cerclage vóór randomisatie.
- Patiënten die bewusteloos, ernstig ziek, verstandelijk gehandicapt of jonger dan 16 jaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: A
Aanstaande behandeling bij tweelingzwangerschap
|
|
|
EXPERIMENTEEL: B
Vaginale pessariumbehandeling bij tweelingzwangerschap
|
Ingevoegd vanaf randomisatie tot 36-37 weken zwangerschap
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: C
Aanstaande behandeling bij eenlingzwangerschap met korte baarmoederhals; Bij vrouwen met een baarmoederhals <15 mm wordt gestart met vaginaal progesteron
|
|
|
EXPERIMENTEEL: D
Vaginale pessariumbehandeling bij eenlingzwangerschap met korte baarmoederhals; Bij vrouwen met een baarmoederhals <15 mm wordt gestart met vaginaal progesteron
|
Ingevoegd vanaf randomisatie tot 36-37 weken zwangerschap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is een spontane bevalling vanaf randomisatie tot 33 weken en 6 dagen (237 dagen) zwangerschap.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laag geboorte gewicht; Foetale of neonatale dood; Ernstige bijwerkingen (IVH, RDS, prematuriteitsretinopathie of necrotiserende enterocolitis); Noodzaak van speciale zorg bij pasgeborenen (beademing, fototherapie, behandeling van sepsis, bloedtransfusie)
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar
|
Binnen het eerste jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kypros H Nicolaides, Professor, Consultant,Director of the Department of Fetal Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/HW/10
- ISRCTN01096902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .