ノルウェーの頸椎関節形成術試験 (NORCAT)
2019年1月10日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
融合およびケージによる椎間板切除術と比較した関節形成術による頸椎神経根症の治療（ACDF。臨床的、放射線学的および生体力学的側面。ランダム化された多施設研究。
この研究では、頸椎神経根症の治療において、頸椎関節形成術と頸椎椎間板切除術および固定術を比較します。
ゼロ仮説は、一次結果変数と二次結果変数を比較するときに、2 つの方法に違いがないというものです。
調査の概要
詳細な説明
前方椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、ノルウェーでは現在、椎間板ヘルニアおよび/または脊椎症によって引き起こされる頸椎神経根症に対する最も一般的な手術法です。
過去 10 年間で、頸椎関節形成術が新しい代替手術法として登場しました。
関節形成術は、脊椎の自然な動きを維持し、それによって隣接レベルの椎間板疾患を予防し、より良い臨床結果を提供すると主張されています.
しかし、この仮説はまだ十分に証明されていません。
私たちの研究では、頸部関節形成術と ACDF の間に臨床効果の点で実際の違いがあるかどうかを証明します。また、費用効用分析を含む 2 つの方法の全体的な費用を比較します。
さらに、MRIスキャンを使用して隣接レベル疾患の発症を研究し、歪み補正レントゲン分析（DCRA）を使用して頸椎の動きと椎間板の高さを分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7004
- St. Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 60 歳
- 神経学的症状の有無にかかわらず、対応する放射線学的所見を伴う臨床的C6またはC7根神経根症
- 身体活動または陽性のスパーリングテストで悪化する機械的に誘発された痛み
- 椎間板ヘルニアまたは脊椎症に基づく放射線神経根圧迫
- NDI =/> 30%
- 患者は非手術治療に反応せず、過去 6 週間で改善の兆候を示さなかった
除外基準:
- 複数のレベルを含む重大な脊椎症
- MRIでの髄内変化
- 隣接レベルの強直
- 脊髄症の臨床的疑い
- 慢性全身性疼痛症候群
- 感染
- 活動中のがん
- 頸椎が関与する関節リウマチ
- 頸椎を含む以前の外傷
- 妊娠
- ケージ/人工椎間板の内容物に対するアレルギー
- 以前の首の手術
- -患者が研究に適さない原因となる心理的または身体的疾患
- 患者はノルウェー語を口頭または書面で理解できません。
- 薬物/麻薬の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工頸椎椎間板
前頸椎椎間板切除術、続いて Discover™ 人工頸椎椎間板の挿入
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前頸椎椎間板切除術、続いて Discover™ 人工頸椎椎間板の挿入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ACDF
前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF)
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前頸部椎間板切除と減圧、続いて融合を誘導する PEEK ケージの挿入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EQ5-D、SF-36、腕/首の痛みの数値登録、嚥下障害スコア、合併症/再手術/罹患率を使用して測定された臨床効果
時間枠：術前。術後：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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術前。術後：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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健康の経済的側面、病院の費用、患者の費用、一次医療サービスの費用の測定、および費用効用分析の実行。
時間枠：術後：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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術後：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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MRIスキャンを使用して測定された隣接レベルの椎間板疾患。
時間枠：術前最長4ヶ月。術後：1年、2年、5年
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術前最長4ヶ月。術後：1年、2年、5年
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歪み補正レントゲン分析 (DCRA) を使用した機能性 X 線の使用による、頸部の並進運動および回転分節運動、椎間板の高さ、および背腹変位の保存
時間枠：術前。術後：1日、6週間、1年、2年、5年
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術前。術後：1日、6週間、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Øystein P Nygaard, Professor MD、Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sundseth J, Jacobsen EA, Kolstad F, Sletteberg RO, Nygaard OP, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Fredriksli OA, Myrseth E, Zwart JA. Heterotopic ossification and clinical outcome in nonconstrained cervical arthroplasty 2 years after surgery: the Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT). Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2271-8. doi: 10.1007/s00586-016-4549-6. Epub 2016 Apr 9.
- Sundseth J, Fredriksli OA, Kolstad F, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Myrseth E, Muller K, Nygaard OP, Zwart JA; NORCAT study group. The Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT): 2-year clinical outcome after single-level cervical arthroplasty versus fusion-a prospective, single-blinded, randomized, controlled multicenter study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1225-1235. doi: 10.1007/s00586-016-4922-5. Epub 2016 Dec 23.
- Johansen TO, Sundseth J, Fredriksli OA, Andresen H, Zwart JA, Kolstad F, Pripp AH, Gulati S, Nygaard OP. Effect of Arthroplasty vs Fusion for Patients With Cervical Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2119606. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.19606.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。