Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk livmorhalsproteseforsøk (NORCAT)

10. januar 2019 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Behandling av cervikal radikulopati med artroplastikk sammenlignet med diskektomi med fusjon og bur (ACDF. Kliniske, radiologiske og biomekaniske aspekter. En randomisert multisenterstudie.

Studien vil sammenligne cervikal artroplastikk med cervical discektomi og fusjon, i behandling av cervical radikulopati. 0-hypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom de to metodene, når man sammenligner primære og sekundære utfallsvariabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremre diskektomi og fusjon (ACDF) er i Norge i dag den vanligste operasjonsmetoden mot cervikal radikulopati, forårsaket av skiveprolaps og/eller spondylose. I det siste tiåret har livmorhalsartroplastikk dukket opp som en ny alternativ operasjonsmetode. Artroplastikk hevdes å bevare den naturlige bevegelsen av ryggraden, og dermed forhindre tilstøtende platesykdom og gi bedre kliniske resultater. Imidlertid er denne hypotesen ennå ikke tilstrekkelig bevist. I vår studie vil vi bevise om det er noen reell forskjell når det gjelder klinisk effekt mellom cervikal artroplastikk og ACDF. Vi vil også sammenligne de totale kostnadene for de to metodene, inkludert kostnads-nytteanalyser. I tillegg vil vi studere utviklingen av tilstøtende nivåsykdom ved bruk av MR-skanninger, og analysere cervikal ryggradsbevegelse og platehøyde ved bruk av Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7004
        • St. Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 - 60 år
  • Klinisk C6 eller C7 rotradikulopati med tilsvarende radiologiske funn med eller uten nevrologiske symptomer
  • Mekanisk provoserte smerter som forverres ved fysisk aktivitet eller positiv Spurling-test
  • Radiologisk nerverotkompresjon på grunnlag av skiveprolaps eller spondylose
  • NDI =/> 30 prosent
  • Pasienten har ikke respondert på ikke-operativ behandling og ikke vist tegn til bedring de siste 6 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig spondylose som involverer mer enn ett nivå
  • Intramedullære endringer på MR
  • Ankylose på tilstøtende nivå
  • Klinisk mistanke om myelopati
  • Kronisk generalisert smertesyndrom
  • Infeksjon
  • Aktiv kreft
  • Revmatoid artritt som involverer cervical ryggraden
  • Tidligere traumer som involverer cervical ryggraden
  • Svangerskap
  • Allergi mot innhold i bur/kunstig skive
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Psykisk eller somatisk sykdom som gjør at pasienten ikke er egnet for studiet
  • Pasienten forstår ikke norsk muntlig eller skriftlig.
  • Misbruk av medisiner/narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig livmorhalsskive
Fremre cervical discektomi, etterfulgt av innsetting av Discover™ Artificial Cervical Disc
Fremgangsmåte: Cervikal artroplastikk
Fremre cervical discektomi, etterfulgt av innsetting av Discover™ Artificial Cervical Disc
Andre navn:
  • Discover™ kunstig cervical disc
Aktiv komparator: ACDF
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF)
Fremgangsmåte: Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF)
Fremre cervikal diskektomi og dekompresjon, etterfulgt av innsetting av et PEEK-bur, som induserer fusjon.
Andre navn:
  • Buret er laget av polyetheretherketon (PEEK)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt, målt ved bruk av EQ5-D, SF-36, numerisk arm-/nakkesmerteregistrering, dysfagi-skåre, frekvens av komplikasjoner/reoperasjoner/morbiditet
Tidsramme: Preoperativt. Postoperativt: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Preoperativt. Postoperativt: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Helseøkonomiske aspekter, måling av sykehuskostnader, pasientkostnader, primærhelsetjenestekostnader og utførelse av kostnadsnytteanalyser.
Tidsramme: Postoperativt: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tilstøtende nivå skivesykdom, målt ved bruk av MR-skanninger.
Tidsramme: Maks 4 måneder preoperativt. Postoperativt: 1 år, 2 år, 5 år
Maks 4 måneder preoperativt. Postoperativt: 1 år, 2 år, 5 år
Bevaring av cervikal translasjons- og rotasjonssegmentell bevegelse, skivehøyde og dorsoventral forskyvning, ved bruk av funksjonelle røntgenstråler med Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA)
Tidsramme: Preoperativt. Postoperativt: 1 dag, 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år
Preoperativt. Postoperativt: 1 dag, 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Annen identifikator: NSD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikulopati, livmorhals

Kliniske studier på Cervikal artroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere