Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske cervikal artroplastikforsøg (NORCAT)

10. januar 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Behandling af cervikal radikulopati med artroplastik sammenlignet med diskektomi med fusion og bur (ACDF. Kliniske, radiologiske og biomekaniske aspekter. En randomiseret multicenterundersøgelse.

Undersøgelsen vil sammenligne cervikal artroplastik med cervikal discektomi og fusion i behandlingen af ​​cervikal radikulopati. 0-hypotesen er, at der ikke er nogen forskel på de to metoder, når man sammenligner primære og sekundære udfaldsvariable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior discektomi og fusion (ACDF) er i Norge i øjeblikket den mest almindelige operative metode mod cervikal radikulopati, forårsaget af diskusprolaps og/eller spondylose. I det sidste årti er cervikal artroplastik dukket op som en ny alternativ operationsmetode. Artroplastik hævdes at bevare den naturlige bevægelse af rygsøjlen og derved forhindre diskussygdom på tilstødende niveau og give bedre kliniske resultater. Denne hypotese er dog endnu ikke blevet tilstrækkeligt bevist. I vores undersøgelse vil vi bevise, om der er nogen reel forskel med hensyn til klinisk effekt mellem cervikal artroplastik og ACDF. Vi vil også sammenligne de samlede omkostninger ved de to metoder, herunder cost-utility analyser. Desuden vil vi studere udviklingen af ​​tilstødende sygdom ved brug af MR-scanninger og analysere cervikal rygsøjlebevægelse og diskhøjde ved brug af Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7004
        • St. Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 - 60 år
  • Klinisk C6 eller C7 rod radikulopati med tilsvarende radiologiske fund med eller uden neurologiske symptomer
  • Mekanisk fremkaldte smerter, som forværres ved fysisk aktivitet eller positiv Spurling-test
  • Radiologisk nerverodskompression på baggrund af diskusprolaps eller spondylose
  • NDI =/> 30 procent
  • Patienten har ikke reageret på ikke-operativ behandling og vist ingen tegn på bedring i løbet af de sidste 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig spondylose involverer mere end ét niveau
  • Intramedullære ændringer på MR
  • Ankylose på tilstødende niveau
  • Klinisk mistanke om myelopati
  • Kronisk generaliseret smertesyndrom
  • Infektion
  • Aktiv kræft
  • Reumatoid arthritis, der involverer halshvirvelsøjlen
  • Tidligere traumer, der involverer halshvirvelsøjlen
  • Graviditet
  • Allergi mod indhold i bur/kunstig diskus
  • Tidligere nakkeoperation
  • Psykologisk eller somatisk sygdom, der gør, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen
  • Patienten forstår ikke norsk mundtligt eller skriftligt.
  • Misbrug af medicin/narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig Cervikal Disc
Anterior cervikal discektomi, efterfulgt af indsættelse af Discover™ kunstig cervikal disk
Procedure: Cervikal artroplastik
Anterior cervikal discektomi, efterfulgt af indsættelse af Discover™ kunstig cervikal disk
Andre navne:
  • Discover™ kunstig cervikal disk
Aktiv komparator: ACDF
Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF)
Procedure: Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF)
Anterior cervikal discektomi og dekompression, efterfulgt af indsættelse af et PEEK-bur, som inducerer fusion.
Andre navne:
  • Buret er lavet af polyetheretherketon (PEEK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt, målt ved brug af EQ5-D, SF-36, numerisk arm/nakke smerteregistrering, dysfagi score, frekvens af komplikationer/reoperationer/morbiditet
Tidsramme: Præoperativt. Postoperativt: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Præoperativt. Postoperativt: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Sundhedsøkonomiske aspekter, måling af hospitalsomkostninger, patientomkostninger, omkostninger til primær sundhedstjeneste og udførelse af cost-utility-analyser.
Tidsramme: Postoperativt: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tilstødende niveau diskussygdom, målt ved brug af MR-scanninger.
Tidsramme: Maksimalt 4 måneder præoperativt. Postoperativt: 1 år, 2 år, 5 år
Maksimalt 4 måneder præoperativt. Postoperativt: 1 år, 2 år, 5 år
Bevarelse af cervikal translationel og roterende segmental bevægelse, diskhøjde og dorsoventral forskydning ved brug af funktionelle røntgenstråler med Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA)
Tidsramme: Præoperativt. Postoperativt: 1 dag, 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år
Præoperativt. Postoperativt: 1 dag, 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Anden identifikator: NSD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikulopati, cervikal

Kliniske forsøg med Cervikal artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner