L'essai norvégien d'arthroplastie cervicale (NORCAT)
10 janvier 2019 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Traitement de la radiculopathie cervicale par arthroplastie par rapport à la discectomie avec fusion et cage (ACDF. Aspects cliniques, radiologiques et biomécaniques. Une étude multicentrique randomisée.
L'étude comparera l'arthroplastie cervicale avec la discectomie cervicale et la fusion, dans le traitement de la radiculopathie cervicale.
L'hypothèse 0 est qu'il n'y a pas de différence entre les deux méthodes, lors de la comparaison des variables de résultats primaires et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discectomie et la fusion antérieures (ACDF) sont actuellement en Norvège la méthode opératoire la plus courante contre la radiculopathie cervicale, causée par une hernie discale et/ou une spondylose.
Au cours de la dernière décennie, l'arthroplastie cervicale est devenue une nouvelle méthode opératoire alternative.
On prétend que l'arthroplastie préserve le mouvement naturel de la colonne vertébrale, prévenant ainsi la discopathie au niveau adjacent et fournissant de meilleurs résultats cliniques.
Cependant, cette hypothèse n'a pas encore été suffisamment prouvée.
Dans notre étude, nous prouverons s'il existe une réelle différence en termes d'effet clinique entre l'arthroplastie cervicale et l'ACDF. Nous comparerons également les coûts globaux des deux méthodes, y compris les analyses coût-utilité.
De plus, nous étudierons le développement de la maladie au niveau adjacent à l'aide d'examens IRM et analyserons le mouvement de la colonne cervicale et la hauteur du disque à l'aide de l'analyse Roentgen compensée par distorsion (DCRA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7004
- St. Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25 - 60 ans
- Radiculopathie radiculaire clinique C6 ou C7 avec résultats radiologiques correspondants avec ou sans symptômes neurologiques
- Douleur mécanique provoquée qui s'aggrave avec l'activité physique ou test de Spurling positif
- Compression radiologique des racines nerveuses sur la base d'une hernie discale ou d'une spondylose
- NDI =/> 30 pour cent
- Le patient n'a pas répondu au traitement non chirurgical et n'a montré aucun signe d'amélioration au cours des 6 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Spondylose importante impliquant plus d'un niveau
- Modifications intramédullaires à l'IRM
- Ankylose au niveau adjacent
- Suspicion clinique de myélopathie
- Syndrome de douleur chronique généralisée
- Infection
- Cancer actif
- Polyarthrite rhumatoïde impliquant la colonne cervicale
- Traumatisme antérieur impliquant la colonne cervicale
- Grossesse
- Allergie au contenu de la cage/disque artificiel
- Chirurgie antérieure du cou
- Maladie psychologique ou somatique qui rend le patient inapte à l'étude
- Le patient ne comprend pas le norvégien à l'oral ou à l'écrit.
- Abus de médicaments/stupéfiants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Disque Cervical Artificiel
Discectomie cervicale antérieure, suivie de l'insertion du disque cervical artificiel Discover™
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Discectomie cervicale antérieure, suivie de l'insertion du disque cervical artificiel Discover™
Autres noms:
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Comparateur actif: ACDF
Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF)
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Discectomie cervicale antérieure et décompression, suivie de l'insertion d'une cage en PEEK, qui induit la fusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de l'indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet clinique, mesuré par l'utilisation d'EQ5-D, SF-36, enregistrement numérique de la douleur au bras/au cou, score de dysphagie, taux de complications/réopérations/morbidité
Délai: En préopératoire. Postopératoire : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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En préopératoire. Postopératoire : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Aspects économiques de la santé, mesure des coûts hospitaliers, des coûts des patients, des coûts des services de santé primaires et réalisation d'analyses coût-utilité.
Délai: Postopératoire : 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Postopératoire : 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Discopathie de niveau adjacent, mesurée par l'utilisation d'examens IRM.
Délai: Maximum 4 mois en préopératoire. Postopératoire : 1 an, 2 ans, 5 ans
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Maximum 4 mois en préopératoire. Postopératoire : 1 an, 2 ans, 5 ans
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Préservation du mouvement segmentaire de translation et de rotation cervicale, de la hauteur du disque et du déplacement dorso-ventral, grâce à l'utilisation de rayons X fonctionnels avec analyse de Roentgen à distorsion compensée (DCRA)
Délai: En préopératoire. Postopératoire : 1 jour, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans
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En préopératoire. Postopératoire : 1 jour, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sundseth J, Jacobsen EA, Kolstad F, Sletteberg RO, Nygaard OP, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Fredriksli OA, Myrseth E, Zwart JA. Heterotopic ossification and clinical outcome in nonconstrained cervical arthroplasty 2 years after surgery: the Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT). Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2271-8. doi: 10.1007/s00586-016-4549-6. Epub 2016 Apr 9.
- Sundseth J, Fredriksli OA, Kolstad F, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Myrseth E, Muller K, Nygaard OP, Zwart JA; NORCAT study group. The Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT): 2-year clinical outcome after single-level cervical arthroplasty versus fusion-a prospective, single-blinded, randomized, controlled multicenter study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1225-1235. doi: 10.1007/s00586-016-4922-5. Epub 2016 Dec 23.
- Johansen TO, Sundseth J, Fredriksli OA, Andresen H, Zwart JA, Kolstad F, Pripp AH, Gulati S, Nygaard OP. Effect of Arthroplasty vs Fusion for Patients With Cervical Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2119606. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.19606.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.2008.211 (REK)
- 18809/2/AMS (Autre identifiant: NSD)
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