Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská zkouška cervikální artroplastiky (NORCAT)

10. ledna 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Léčba cervikální radikulopatie pomocí artroplastiky ve srovnání s discektomií s fúzí a klecí (ACDF. Clinical, Radiological and Biomechanical Aspects. Randomized Multicenter Study.

Studie bude porovnávat cervikální artroplastiku s cervikální discektomií a fúzí v léčbě cervikální radikulopatie. Hypotéza 0 je, že mezi těmito dvěma metodami není žádný rozdíl při porovnávání primárních a sekundárních výstupních proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední diskektomie a fúze (ACDF) je v Norsku v současnosti nejběžnější operační metodou proti cervikální radikulopatii způsobené herniací ploténky a/nebo spondylózou. V posledním desetiletí se cervikální artroplastika objevila jako nová alternativní operační metoda. Tvrdí se, že artroplastika zachovává přirozený pohyb páteře, čímž předchází onemocnění ploténky sousední úrovně a poskytuje lepší klinické výsledky. Tato hypotéza však dosud nebyla dostatečně prokázána. V naší studii prokážeme, zda existuje nějaký skutečný rozdíl z hlediska klinického efektu mezi cervikální artroplastikou a ACDF. Porovnáme také celkové náklady obou metod, včetně analýzy nákladů a užitných vlastností. Kromě toho budeme studovat vývoj onemocnění sousedních úrovní pomocí MRI skenů a analyzovat pohyb krční páteře a výšku ploténky pomocí distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7004
        • St. Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 - 60 let
  • Klinická radikulopatie kořenů C6 nebo C7 s odpovídajícími radiologickými nálezy s neurologickými příznaky nebo bez nich
  • Mechanicky vyvolaná bolest, která se zhoršuje fyzickou aktivitou nebo pozitivním Spurlingovým testem
  • Radiologická komprese nervového kořene na podkladě herniace disku nebo spondylózy
  • NDI =/> 30 procent
  • Pacient nereagoval na neoperační léčbu a během posledních 6 týdnů nevykazoval žádné známky zlepšení

Kritéria vyloučení:

  • Významná spondylóza zahrnující více než jednu úroveň
  • Intramedulární změny na MRI
  • Ankylóza na sousední úrovni
  • Klinické podezření na myelopatii
  • Syndrom chronické generalizované bolesti
  • Infekce
  • Aktivní rakovina
  • Revmatoidní artritida postihující krční páteř
  • Předchozí trauma zahrnující krční páteř
  • Těhotenství
  • Alergie na obsah v kleci/umělý disk
  • Předchozí operace krku
  • Psychologické nebo somatické onemocnění, které způsobuje, že pacient není vhodný pro studii
  • Pacient nerozumí norštině ústně ani písemně.
  • Zneužívání léků/narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělý cervikální disk
Přední cervikální discektomie s následným zavedením umělého cervikálního disku Discover™
Postup: Cervikální artroplastika
Přední cervikální discektomie s následným zavedením umělého cervikálního disku Discover™
Ostatní jména:
  • Objevte umělý cervikální disk
Aktivní komparátor: ACDF
Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Postup: Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Přední cervikální discektomie a dekomprese s následným zavedením PEEK klece, která vyvolá fúzi.
Ostatní jména:
  • Klec je vyrobena z polyetheretherketonu (PEEK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický účinek, měřený použitím EQ5-D, SF-36, numerická registrace bolesti paže/krku, skóre dysfagie, míra komplikací/reoperací/morbidita
Časové okno: Předoperačně. Pooperačně: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Předoperačně. Pooperačně: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Zdravotně ekonomické aspekty, měření nákladů nemocnice, nákladů pacienta, nákladů primární zdravotní služby a provádění analýz nákladů a užitných vlastností.
Časové okno: Pooperačně: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Pooperačně: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Onemocnění disku přilehlé úrovně, měřeno pomocí MRI skenů.
Časové okno: Maximálně 4 měsíce před operací. Pooperačně: 1 rok, 2 roky, 5 let
Maximálně 4 měsíce před operací. Pooperačně: 1 rok, 2 roky, 5 let
Zachování cervikálního translačního a rotačního segmentálního pohybu, výšky ploténky a dorzoventrálního posunu pomocí funkčních rentgenových snímků s rentgenovou analýzou kompenzovanou zkreslením (DCRA)
Časové okno: Předoperačně. Pooperačně: 1 den, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let
Předoperačně. Pooperačně: 1 den, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Jiný identifikátor: NSD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikulopatie, cervikální

Klinické studie na Cervikální artroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit