O Estudo Norueguês de Artroplastia Cervical (NORCAT)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamento da Radiculopatia Cervical com Artroplastia Comparada à Discectomia com Fusão e Cage (ACDF. Aspectos Clínicos, Radiológicos e Biomecânicos. Um Estudo Multicêntrico Randomizado.
O estudo comparará a artroplastia cervical com a discectomia e fusão cervical, no tratamento da radiculopatia cervical.
A hipótese 0 é que não há diferença entre os dois métodos, ao comparar variáveis de desfecho primárias e secundárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discectomia e fusão anterior (ACDF) é na Noruega atualmente o método operatório mais comum contra a radiculopatia cervical, causada por hérnia de disco e/ou espondilose.
Na última década, a artroplastia cervical surgiu como um novo método operatório alternativo.
A artroplastia é reivindicada para preservar o movimento natural da coluna vertebral, evitando assim a doença do disco adjacente e proporcionando melhores resultados clínicos.
No entanto, esta hipótese ainda não foi devidamente comprovada.
Em nosso estudo, provaremos se existe diferença real em termos de efeito clínico entre artroplastia cervical e ACDF. Também compararemos os custos globais dos dois métodos, incluindo análises de custo-utilidade.
Além disso, estudaremos o desenvolvimento da doença no nível adjacente por meio de exames de ressonância magnética e analisaremos o movimento da coluna cervical e a altura do disco usando a Análise de Roentgen Compensada por Distorção (DCRA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Trondheim, Noruega, 7004
- St. Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 - 60 anos
- Radiculopatia radicular C6 ou C7 clínica com achados radiológicos correspondentes com ou sem sintomas neurológicos
- Dor de origem mecânica que agrava com atividade física ou teste de Spurling positivo
- Compressão radiológica da raiz nervosa com base em hérnia de disco ou espondilose
- NDI =/> 30 por cento
- O paciente não respondeu ao tratamento conservador e não apresentou sinais de melhora nas últimas 6 semanas
Critério de exclusão:
- Espondilose significativa envolvendo mais de um nível
- Alterações intramedulares na ressonância magnética
- Anquilose no nível adjacente
- Suspeita clínica de mielopatia
- Síndrome da Dor Crônica Generalizada
- Infecção
- câncer ativo
- Artrite reumatóide envolvendo a coluna cervical
- Trauma anterior envolvendo a coluna cervical
- Gravidez
- Alergia contra o conteúdo da gaiola/disco artificial
- Cirurgia anterior no pescoço
- Doença psicológica ou somática que faz com que o paciente não seja adequado para o estudo
- O paciente não entende norueguês oralmente ou por escrito.
- Abuso de medicamentos/narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Disco cervical artificial
Discectomia cervical anterior, seguida de inserção do Disco Cervical Artificial Discover™
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Discectomia cervical anterior, seguida de inserção do Disco Cervical Artificial Discover™
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ACDF
Discectomia cervical anterior e fusão (ACDF)
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Discectomia cervical anterior e descompressão, seguida pela inserção de uma gaiola PEEK, que induz a fusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito clínico, medido pelo uso de EQ5-D, SF-36, registro numérico de dor no braço/pescoço, pontuação de disfagia, taxa de complicações/reoperações/morbidade
Prazo: Pré-operatório. Pós-operatório: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Pré-operatório. Pós-operatório: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Aspectos econômicos da saúde, medindo custos hospitalares, custos de pacientes, custos de serviços primários de saúde e realizando análises de custo-utilidade.
Prazo: Pós-operatório: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Pós-operatório: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Doença do disco de nível adjacente, medida pelo uso de exames de ressonância magnética.
Prazo: Máximo 4 meses no pré-operatório. Pós-operatório: 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Máximo 4 meses no pré-operatório. Pós-operatório: 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Preservação do movimento segmentar translacional e rotacional cervical, altura do disco e deslocamento dorsoventral, pelo uso de raios X funcionais com Análise de Roentgen Compensada por Distorção (DCRA)
Prazo: Pré-operatório. Pós-operatório: 1 dia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Pré-operatório. Pós-operatório: 1 dia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sundseth J, Jacobsen EA, Kolstad F, Sletteberg RO, Nygaard OP, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Fredriksli OA, Myrseth E, Zwart JA. Heterotopic ossification and clinical outcome in nonconstrained cervical arthroplasty 2 years after surgery: the Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT). Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2271-8. doi: 10.1007/s00586-016-4549-6. Epub 2016 Apr 9.
- Sundseth J, Fredriksli OA, Kolstad F, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Myrseth E, Muller K, Nygaard OP, Zwart JA; NORCAT study group. The Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT): 2-year clinical outcome after single-level cervical arthroplasty versus fusion-a prospective, single-blinded, randomized, controlled multicenter study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1225-1235. doi: 10.1007/s00586-016-4922-5. Epub 2016 Dec 23.
- Johansen TO, Sundseth J, Fredriksli OA, Andresen H, Zwart JA, Kolstad F, Pripp AH, Gulati S, Nygaard OP. Effect of Arthroplasty vs Fusion for Patients With Cervical Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2119606. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.19606.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.2008.211 (REK)
- 18809/2/AMS (Outro identificador: NSD)
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