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Die norwegische zervikale Endoprothetik-Studie (NORCAT)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Behandlung der zervikalen Radikulopathie mit Arthroplastik im Vergleich zur Diskektomie mit Fusion und Cage (ACDF. Clinical, Radiological and Biomechanical Aspects. A Randomized Multicenter Study.

Die Studie wird zervikale Arthroplastik mit zervikaler Diskektomie und Fusion bei der Behandlung von zervikaler Radikulopathie vergleichen. Die 0-Hypothese besagt, dass beim Vergleich von primären und sekundären Ergebnisvariablen kein Unterschied zwischen den beiden Methoden besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anteriore Diskektomie und Fusion (ACDF) ist in Norwegen derzeit die häufigste operative Methode gegen zervikale Radikulopathie, die durch Bandscheibenvorfall und/oder Spondylose verursacht wird. In den letzten zehn Jahren hat sich die zervikale Endoprothetik als neue alternative operative Methode herauskristallisiert. Es wird behauptet, dass die Arthroplastik die natürliche Bewegung der Wirbelsäule bewahrt, wodurch Bandscheibenerkrankungen benachbarter Ebenen verhindert und bessere klinische Ergebnisse erzielt werden. Diese Hypothese ist jedoch noch nicht ausreichend bewiesen. In unserer Studie werden wir beweisen, ob es einen wirklichen Unterschied in Bezug auf die klinische Wirkung zwischen zervikaler Endoprothetik und ACDF gibt. Wir werden auch die Gesamtkosten der beiden Methoden vergleichen, einschließlich Kosten-Nutzen-Analysen. Darüber hinaus werden wir die Entwicklung von Erkrankungen benachbarter Ebenen mithilfe von MRT-Scans untersuchen und die Bewegung der Halswirbelsäule und die Bandscheibenhöhe mithilfe der Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA) analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7004
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 - 60 Jahre
  • Klinische C6- oder C7-Wurzelradikulopathie mit entsprechenden radiologischen Befunden mit oder ohne neurologische Symptome
  • Mechanisch provozierter Schmerz, der sich bei körperlicher Aktivität oder positivem Spurling-Test verschlimmert
  • Radiologische Nervenwurzelkompression aufgrund eines Bandscheibenvorfalls oder einer Spondylose
  • NDI =/> 30 Prozent
  • Der Patient hat auf eine nichtoperative Behandlung nicht angesprochen und in den letzten 6 Wochen keine Anzeichen einer Besserung gezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Spondylose, die mehr als eine Ebene betrifft
  • Intramedulläre Veränderungen im MRT
  • Ankylose auf angrenzender Ebene
  • Klinischer Verdacht auf Myelopathie
  • Chronisches generalisiertes Schmerzsyndrom
  • Infektion
  • Aktiver Krebs
  • Rheumatoide Arthritis mit Beteiligung der Halswirbelsäule
  • Früheres Trauma mit Beteiligung der Halswirbelsäule
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Inhalt im Käfig/der künstlichen Bandscheibe
  • Frühere Halsoperation
  • Psychische oder somatische Erkrankung, die dazu führt, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist
  • Der Patient versteht weder mündlich noch schriftlich Norwegisch.
  • Missbrauch von Medikamenten/Betäubungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliche zervikale Bandscheibe
Anteriore zervikale Diskektomie, gefolgt vom Einsetzen der Discover™ Cervical Disc
Verfahren: Zervikale Arthroplastik
Anteriore zervikale Diskektomie, gefolgt vom Einsetzen der Discover™ Cervical Disc
Andere Namen:
  • Discover™ künstliche zervikale Bandscheibe
Aktiver Komparator: ACDF
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Verfahren: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Anteriore zervikale Diskektomie und Dekompression, gefolgt von der Einführung eines PEEK-Käfigs, der die Fusion induziert.
Andere Namen:
  • Käfig aus Polyetheretherketon (PEEK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirkung, gemessen anhand von EQ5-D, SF-36, numerischer Arm-/Nackenschmerzregistrierung, Dysphagie-Score, Komplikations-/Reoperations-/Morbiditätsrate
Zeitfenster: Präoperativ. Postoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Präoperativ. Postoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Gesundheitsökonomische Aspekte, Messung von Krankenhauskosten, Patientenkosten, Kosten der primären Gesundheitsversorgung und Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen.
Zeitfenster: Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bandscheibenerkrankung auf benachbarter Ebene, gemessen anhand von MRT-Scans.
Zeitfenster: Maximal 4 Monate präoperativ. Postoperativ: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Maximal 4 Monate präoperativ. Postoperativ: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Erhaltung der zervikalen Translations- und Rotationssegmentbewegung, Bandscheibenhöhe und dorsoventralen Verschiebung durch Verwendung von funktionellen Röntgenstrahlen mit Distortion Compensated Roentgen Analysis (DCRA)
Zeitfenster: Präoperativ. Postoperativ: 1 Tag, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Präoperativ. Postoperativ: 1 Tag, 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.2008.211 (REK)
  • 18809/2/AMS (Andere Kennung: NSD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radikulopathie, zervikal

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