El ensayo noruego de artroplastia cervical (NORCAT)
10 de enero de 2019 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamiento de la radiculopatía cervical con artroplastia frente a discectomía con fusión y jaula (ACDF. Aspectos clínicos, radiológicos y biomecánicos. Un estudio multicéntrico aleatorizado.
El estudio comparará la artroplastia cervical con la discectomía y fusión cervical, en el tratamiento de la radiculopatía cervical.
La hipótesis 0 es que no hay diferencia entre los dos métodos, cuando se comparan las variables de resultado primarias y secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discectomía y fusión anterior (ACDF) es en Noruega actualmente el método quirúrgico más común contra la radiculopatía cervical, causada por hernia de disco y/o espondilosis.
En la última década, la artroplastia cervical ha surgido como un nuevo método quirúrgico alternativo.
Se afirma que la artroplastia preserva el movimiento natural de la columna vertebral, lo que previene la enfermedad del disco en el nivel adyacente y brinda mejores resultados clínicos.
Sin embargo, esta hipótesis aún no ha sido suficientemente probada.
En nuestro estudio, probaremos si existe alguna diferencia real en términos de efecto clínico entre la artroplastia cervical y la ACDF. También compararemos los costos generales de los dos métodos, incluidos los análisis de costo-utilidad.
Además, estudiaremos el desarrollo de la enfermedad de nivel adyacente mediante el uso de resonancias magnéticas y analizaremos el movimiento de la columna cervical y la altura del disco mediante el uso del análisis de Roentgen compensado por distorsión (DCRA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7004
- St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25 - 60 años
- Radiculopatía radicular C6 o C7 clínica con hallazgos radiológicos correspondientes con o sin síntomas neurológicos
- Dolor de origen mecánico que se agrava con la actividad física o test de Spurling positivo
- Compresión radiológica de la raíz nerviosa por hernia discal o espondilosis
- NDI =/> 30 por ciento
- El paciente no ha respondido al tratamiento no quirúrgico y no ha mostrado signos de mejoría durante las últimas 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Espondilosis significativa que involucra más de un nivel
- Cambios intramedulares en la resonancia magnética
- Anquilosis en el nivel adyacente
- Sospecha clínica de mielopatía
- Síndrome de dolor crónico generalizado
- Infección
- Cáncer activo
- Artritis reumatoide que afecta a la columna cervical
- Trauma previo que involucra la columna cervical
- El embarazo
- Alergia al contenido de la jaula/disco artificial
- Cirugía de cuello previa
- Enfermedad psíquica o somática que hace que el paciente no sea apto para el estudio
- El paciente no entiende el noruego oralmente ni por escrito.
- Abuso de medicamentos/narcóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disco cervical artificial
Discectomía cervical anterior, seguida de la inserción del disco cervical artificial Discover™
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Discectomía cervical anterior, seguida de la inserción del disco cervical artificial Discover™
Otros nombres:
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Comparador activo: ACDF
Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
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Discectomía cervical anterior y descompresión, seguida de la inserción de una caja de PEEK, que induce la fusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto clínico, medido mediante el uso de EQ5-D, SF-36, registro numérico de dolor de brazo/cuello, puntuación de disfagia, tasa de complicaciones/reoperaciones/morbilidad
Periodo de tiempo: Antes de la operación. Postoperatorio: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Antes de la operación. Postoperatorio: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Aspectos económicos de la salud, midiendo costos hospitalarios, costos de pacientes, costos de servicios primarios de salud y realizando análisis de costo-utilidad.
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Postoperatorio: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Enfermedad del disco de nivel adyacente, medida mediante el uso de resonancias magnéticas.
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses antes de la operación. Postoperatorio: 1 año, 2 años, 5 años
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Máximo 4 meses antes de la operación. Postoperatorio: 1 año, 2 años, 5 años
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Preservación del movimiento segmentario de traslación y rotación cervical, altura del disco y desplazamiento dorsoventral, mediante el uso de rayos X funcionales con análisis de Roentgen compensado por distorsión (DCRA)
Periodo de tiempo: Antes de la operación. Postoperatorio: 1 día, 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años
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Antes de la operación. Postoperatorio: 1 día, 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sundseth J, Jacobsen EA, Kolstad F, Sletteberg RO, Nygaard OP, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Fredriksli OA, Myrseth E, Zwart JA. Heterotopic ossification and clinical outcome in nonconstrained cervical arthroplasty 2 years after surgery: the Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT). Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2271-8. doi: 10.1007/s00586-016-4549-6. Epub 2016 Apr 9.
- Sundseth J, Fredriksli OA, Kolstad F, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Myrseth E, Muller K, Nygaard OP, Zwart JA; NORCAT study group. The Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT): 2-year clinical outcome after single-level cervical arthroplasty versus fusion-a prospective, single-blinded, randomized, controlled multicenter study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1225-1235. doi: 10.1007/s00586-016-4922-5. Epub 2016 Dec 23.
- Johansen TO, Sundseth J, Fredriksli OA, Andresen H, Zwart JA, Kolstad F, Pripp AH, Gulati S, Nygaard OP. Effect of Arthroplasty vs Fusion for Patients With Cervical Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2119606. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.19606.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2008.211 (REK)
- 18809/2/AMS (Otro identificador: NSD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .