노르웨이 경추 관절 성형술 임상시험 (NORCAT)
2019년 1월 10일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
관절 성형술을 이용한 경추 신경근병증의 치료와 융합 및 케이지를 이용한 추간판 절제술과 비교(ACDF. Clinical, Radiological and Biomechanical Aspects. A Randomized Multicenter Study.
이 연구는 경추 신경근병증의 치료에서 경추 관절 성형술과 경추 추간판 절제술 및 유합술을 비교할 것입니다.
0-가설은 1차 결과 변수와 2차 결과 변수를 비교할 때 두 방법 간에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전방 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 현재 노르웨이에서 추간판 탈출증 및/또는 척추증으로 인한 경추 신경근병증에 대한 가장 일반적인 수술 방법입니다.
지난 10년 동안 자궁경부 관절 성형술은 새로운 대체 수술 방법으로 부상했습니다.
관절성형술은 척추의 자연스러운 움직임을 보존하여 인접 레벨 디스크 질환을 예방하고 더 나은 임상 결과를 제공한다고 주장됩니다.
그러나 이 가설은 아직 충분히 입증되지 않았다.
본 연구에서는 경추 인공관절치환술과 ACDF의 임상적 효과 측면에서 실제적인 차이가 있는지 증명할 것이다. 또한 비용-효용 분석을 포함하여 두 방법의 전체 비용을 비교할 것이다.
또한 MRI를 이용하여 인접부위 질환의 발생에 대해 연구하고, DCRA(Distortion Compensated Roentgen Analysis)를 이용하여 경추의 움직임과 추간판 높이를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7004
- St. Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세 - 60세
- 신경학적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 해당 방사선학적 소견을 동반한 임상적 C6 또는 C7 신경근병증
- 신체 활동 또는 Spurling 검사 양성으로 악화되는 기계적 유발 통증
- 추간판 탈출증 또는 척추증에 근거한 방사선학적 신경근 압박
- NDI =/> 30퍼센트
- 환자는 비수술적 치료에 반응하지 않았으며 지난 6주 동안 개선의 징후를 보이지 않았습니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 수준을 포함하는 심각한 척추증
- MRI의 골수내 변화
- 인접한 수준의 강직증
- 골수병증의 임상적 의심
- 만성 전신 통증 증후군
- 전염병
- 활성 암
- 경추를 포함하는 류마티스 관절염
- 경추와 관련된 이전의 외상
- 임신
- 우리/인공 디스크의 내용물에 대한 알레르기
- 이전 목 수술
- 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 심리적 또는 신체적 질병
- 환자는 구두나 서면으로 노르웨이어를 이해하지 못합니다.
- 약물/마약 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공 경추 디스크
전방 경추 추간판 절제술 후 Discover™ 인공 경추 추간판 삽입
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전방 경추 추간판 절제술 후 Discover™ 인공 경추 추간판 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: ACDF
전방 자궁 경부 절제술 및 융합 (ACDF)
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전방 경추 추간판 절제술 및 감압 후 유합을 유도하는 PEEK 케이지 삽입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI)의 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EQ5-D, SF-36을 사용하여 측정한 임상적 효과, 팔/목 통증 기록, 삼킴곤란 점수, 합병증/재수술/이환율 비율
기간: 수술 전. 수술 후: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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수술 전. 수술 후: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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건강 경제적 측면, 병원 비용, 환자 비용, 1차 의료 서비스 비용 측정 및 비용 효용 분석 수행.
기간: 수술 후: 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 후: 3개월, 6개월, 1년, 2년
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MRI 스캔을 사용하여 측정한 인접 레벨 디스크 질환.
기간: 수술 전 최대 4개월. 수술 후: 1년, 2년, 5년
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수술 전 최대 4개월. 수술 후: 1년, 2년, 5년
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DCRA(Distortion Compensated Roentgen Analysis)와 함께 기능성 X-선을 사용하여 경추 병진 및 회전 분절 운동, 추간판 높이 및 배측 변위 보존
기간: 수술 전. 수술 후: 1일, 6주, 1년, 2년, 5년
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수술 전. 수술 후: 1일, 6주, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sundseth J, Jacobsen EA, Kolstad F, Sletteberg RO, Nygaard OP, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Fredriksli OA, Myrseth E, Zwart JA. Heterotopic ossification and clinical outcome in nonconstrained cervical arthroplasty 2 years after surgery: the Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT). Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2271-8. doi: 10.1007/s00586-016-4549-6. Epub 2016 Apr 9.
- Sundseth J, Fredriksli OA, Kolstad F, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Myrseth E, Muller K, Nygaard OP, Zwart JA; NORCAT study group. The Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT): 2-year clinical outcome after single-level cervical arthroplasty versus fusion-a prospective, single-blinded, randomized, controlled multicenter study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1225-1235. doi: 10.1007/s00586-016-4922-5. Epub 2016 Dec 23.
- Johansen TO, Sundseth J, Fredriksli OA, Andresen H, Zwart JA, Kolstad F, Pripp AH, Gulati S, Nygaard OP. Effect of Arthroplasty vs Fusion for Patients With Cervical Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2119606. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.19606.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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