Норвежское испытание эндопротезирования шейки матки (NORCAT)
10 января 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Лечение шейной радикулопатии с помощью артропластики по сравнению с дискэктомией с помощью слияния и кейджа (ACDF. Клинические, радиологические и биомеханические аспекты. Рандомизированное многоцентровое исследование.
В исследовании будет проведено сравнение шейного эндопротезирования с шейной дискэктомией и спондилодезом при лечении шейной радикулопатии.
0-гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между двумя методами при сравнении первичных и вторичных переменных результата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя дискэктомия и спондилодез (ACDF) в настоящее время в Норвегии являются наиболее распространенным оперативным методом при шейной радикулопатии, вызванной грыжей диска и/или спондилезом.
В последнее десятилетие эндопротезирование шейки матки стало новым альтернативным оперативным методом.
Утверждается, что эндопротезирование сохраняет естественное движение позвоночника, тем самым предотвращая заболевание диска смежного уровня и обеспечивая лучшие клинические результаты.
Однако эта гипотеза еще недостаточно доказана.
В нашем исследовании мы докажем, есть ли какая-либо реальная разница в клиническом эффекте между эндопротезированием шейки матки и ACDF. Мы также сравним общие затраты на два метода, включая анализ затрат и полезности.
Кроме того, мы изучим развитие болезни смежного уровня с помощью МРТ и проанализируем движение шейного отдела позвоночника и высоту диска с помощью рентгеновского анализа с компенсацией искажения (DCRA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7004
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25 - 60 лет
- Клиническая радикулопатия корня С6 или С7 с соответствующими рентгенологическими данными с неврологическими симптомами или без них
- Механически спровоцированная боль, усиливающаяся при физической нагрузке или положительном тесте Сперлинга
- Рентгенологическое сдавление нервных корешков на основании грыжи диска или спондилеза
- NDI =/> 30 процентов
- Пациент не ответил на консервативное лечение и не показал признаков улучшения в течение последних 6 недель.
Критерий исключения:
- Значительный спондилез с вовлечением более чем одного уровня
- Интрамедуллярные изменения на МРТ
- Анкилоз на соседнем уровне
- Клиническое подозрение на миелопатию
- Хронический генерализованный болевой синдром
- Инфекционное заболевание
- Активный рак
- Ревматоидный артрит с вовлечением шейного отдела позвоночника
- Предыдущая травма шейного отдела позвоночника
- Беременность
- Аллергия на содержимое клетки/искусственного диска
- Предыдущая операция на шее
- Психологическое или соматическое заболевание, из-за которого пациент не подходит для исследования
- Пациент не понимает норвежский устно или письменно.
- Злоупотребление лекарствами/наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственный шейный диск
Передняя шейная дискэктомия с последующей установкой искусственного шейного диска Discover™.
|
Передняя шейная дискэктомия с последующей установкой искусственного шейного диска Discover™.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ACDF
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF)
|
Передняя шейная дискэктомия и декомпрессия с последующей установкой клетки из PEEK, которая вызывает сращение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический эффект, измеренный с использованием EQ5-D, SF-36, числовой регистрации боли в руке/шее, балла дисфагии, частоты осложнений/повторных операций/заболеваемости
Временное ограничение: До операции. После операции: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
|
До операции. После операции: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
|
|
Экономические аспекты здравоохранения, измерение затрат на больницы, расходы на пациентов, затраты на первичную медико-санитарную помощь и проведение анализа полезности затрат.
Временное ограничение: В послеоперационном периоде: 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года.
|
В послеоперационном периоде: 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года.
|
|
Заболевание диска на соседнем уровне, измеренное с помощью МРТ.
Временное ограничение: Максимум 4 месяца до операции. После операции: 1 год, 2 года, 5 лет
|
Максимум 4 месяца до операции. После операции: 1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Сохранение поступательного и ротационного сегментарного движения шейного отдела позвоночника, высоты диска и дорсовентрального смещения с помощью функциональной рентгенографии с рентгенологическим анализом с компенсацией искажения (DCRA)
Временное ограничение: До операции. Послеоперационный период: 1 день, 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет.
|
До операции. Послеоперационный период: 1 день, 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Øystein P Nygaard, Professor MD, Department of Neurosurgery, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sundseth J, Jacobsen EA, Kolstad F, Sletteberg RO, Nygaard OP, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Fredriksli OA, Myrseth E, Zwart JA. Heterotopic ossification and clinical outcome in nonconstrained cervical arthroplasty 2 years after surgery: the Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT). Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2271-8. doi: 10.1007/s00586-016-4549-6. Epub 2016 Apr 9.
- Sundseth J, Fredriksli OA, Kolstad F, Johnsen LG, Pripp AH, Andresen H, Myrseth E, Muller K, Nygaard OP, Zwart JA; NORCAT study group. The Norwegian Cervical Arthroplasty Trial (NORCAT): 2-year clinical outcome after single-level cervical arthroplasty versus fusion-a prospective, single-blinded, randomized, controlled multicenter study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1225-1235. doi: 10.1007/s00586-016-4922-5. Epub 2016 Dec 23.
- Johansen TO, Sundseth J, Fredriksli OA, Andresen H, Zwart JA, Kolstad F, Pripp AH, Gulati S, Nygaard OP. Effect of Arthroplasty vs Fusion for Patients With Cervical Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2119606. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.19606.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.2008.211 (REK)
- 18809/2/AMS (Другой идентификатор: NSD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .